Ceny a úhrady
SÚKL rozhoduje o maximálních cenách léčivých přípravků a o výši a podmínkách jejich úhrad. Proces stanovování maximálních cen a výše a podmínek úhrady je individuální a přezkoumatelný, probíhá v režimu správního řízení s pevně stanovenými lhůtami a plně respektuje Evropskou transparenční směrnici. Žádosti a podněty jsou hodnoceny především na základě posouzení účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity. Účastníky správního řízení jsou ze zákona zdravotní pojišťovny a držitelé rozhodnutí o registraci. Podněty mohou podávat i pacientské organizace či odborné společnosti.
Informace k činnosti jsou dostupné na https://www.sukl.cz/ceny-a-uhrady-lp.
Hraniční přípravky
Vydávání stanovisek/rozhodnutí v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o léčivou látku nebo o jiný výrobek, případně homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu.
Informace k činnosti jsou dostupné na https://www.sukl.cz/hranicni-pripravky.
Registrace léčiv
Každý hromadně vyráběný léčivý přípravek podléhá před uvedením na trh v České republice registraci. V rámci registračního procesu se posuzuje dokumentace, ve které budoucí držitel registračního rozhodnutí prokazuje bezpečnost, účinnost a kvalitu přípravku. Posuzují se také indikace, kontraindikace, dávkování přípravku, klasifikace pro výdej, ale i příbalová informace pro pacienta a návrh textů na obal léčivého přípravku. Součástí rozhodnutí o registraci je i souhrn údajů o přípravku (SPC), který slouží lékařům a zdravotnickým odborníkům jako klíčový zdroj informací o léčivém přípravku.
Informace k činnosti jsou dostupné na https://www.sukl.cz/leciva/registrace-leciv.
Klinické hodnocení léčiv
Posuzování žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení, dohled nad průběhem klinických hodnocení, vydávání stanovisek pro posouzení projektů, nejedná-li se o klinické hodnocení regulované SÚKL a evidence použití neregistrovaných léčivých přípravků.
Informace k činnosti jsou dostupné na https://www.sukl.cz/klinicke-hodnoceni-leciv.
Specifické léčebné programy
Vydávání stanovisek k žádostem o Specifické léčebné programy (SLP) pro Ministerstvo zdravotnictví ČR.
Informace k činnosti jsou dostupné na https://www.sukl.cz/specificke-lecebne-programy-1.
Výdeje, prodeje a přípravy léčiv
Do této oblasti spadá výdej Osvědčení o technickém a věcném vybavení a dále kontrola dodržování legislativních požadavků. Kontrolovanými subjekty jsou lékárny, prodejci vyhrazených léčiv, specializovaná pracoviště zdravotnických zařízení. Kontrola zacházení s léčivými přípravky se provádí i ve všech zdravotnických zařízeních. Kontrolu zajišťují podle příslušnosti regionální pracoviště SÚKL.
Informace k činnosti jsou dostupné na https://www.sukl.cz/leciva-vydej-prodej-a-priprava.
Farmakovigilance
Dozor nad léčivými přípravky po jejich registraci směřující k zajištění maximální bezpečnosti a co nejvýhodnějšího poměru prospěšnosti léčivého přípravku k jeho rizikům. Součástí této činnosti je detekce, hodnocení, pochopení a prevence nežádoucích účinků léků nebo problémů, jako je např. špatné užívání nebo zneužívání léků, lékové interakce, vliv na plod, na kojené děti atd.
Informace k činnosti jsou dostupné na https://www.sukl.cz/farmakovigilance.
Distribuce léčiv
Kontrola dodržování legislativních požadavků v oblasti distribuce léčiv se zaměřením na zásady správné distribuční praxe a dále výdej povolení k distribuční činnosti.
Informace k činnosti jsou dostupné na https://www.sukl.cz/distribuce-lp.
Dozor nad výrobou léčiv
Dozorové aktivity v oblasti výroby léčiv, správné klinické a laboratorní praxe. Zahrnuje agendu řešení závad v jakosti léčiv a pomocných látek dostupných na trhu ČR, vydávání závazných stanovisek k dovozu a vývozu léčivých přípravků, včetně spolupráce s celními orgány.
Informace k činnosti jsou dostupné na https://www.sukl.cz/dozor-nad-vyrobou-leciv.
Lidské tkáně a buňky
Dozor nad darováním, opatřováním, vyšetřováním, zpracováním, skladováním a distribucí lidských tkání a buněk směřující k zajištění jejich jakosti a bezpečnosti. Součástí této činnosti je vydávání povolení k činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře, provádění kontrol, sledování závažných nežádoucích událostí a reakcí nebo podezření na ně, a v případech pochybností rozhodování, zda jde o tkáně a buňky podléhající regulaci zákonem č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů.
Informace k činnosti jsou dostupné na https://www.sukl.cz/lidske-tkane-a-bunky.
Závady v jakosti a enforcement
Oddělení se zabývá řešením závad v jakosti léčiv a pomocných látek a provádí bezpečnostní opatření k zabránění poškození zdraví člověka. Dále vyhledává a postihuje protiprávní jednání a prosazuje právo v případech, kdy byl zjištěn nelegální stav. Neoprávněné zacházení s léčivy zahrnuje výrobu, dovoz, distribuci, výdej nebo prodej, přípravu a souběžný dovoz léčivých přípravků bez platného povolení či oprávnění, včetně provádění klinického hodnocení a provádění činnosti kontrolní laboratoře bez příslušných povolení či ohlášení. V rámci prosazování práva Ústav spolupracuje s dalšími institucemi v ČR i v zahraničí (zejména Policie ČR, Celní správa, SZPI, kontrolní úřady členských států EU).
Informace k činnosti jsou dostupné na https://www.sukl.cz/leciva/zavady-v-jakosti-a-enforcement.
Dozor nad reklamou
Výkon dozoru nad dodržováním zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů (zákon), v oblasti reklamy na humánní léčivé přípravky a sponzorování v této oblasti (s výjimkou rozhlasového a televizního vysílání). Šetření podnětů na závadnou reklamu na léčivé přípravky, vydávání odborných stanovisek k reklamním materiálům a k problematice regulace reklamy. Zákonem se musí řídit zadavatelé, zpracovatelé, šiřitelé reklamy, ale i zdravotničtí odborníci, a to např. v případech, že se zúčastňují sponzorovaných nebo reklamních akcí (např. setkání odborníků, vědeckých konferencí, atd.), využívají reklamních vzorků a poskytují pacientům reklamní materiály o léčivých přípravcích.
Informace k činnosti jsou dostupné na https://www.sukl.cz/dozor-nad-reklamou.
Laboratorní činnosti a lékopisy
Rozbory léčiv požadované zákonem (např. z namátkových kontrol léčiv na trhu, propouštění šarží), na
vyžádání jinými útvary ústavu, příp. orgány státní správy a v rámci mezinárodní spolupráce. Laboratoře jsou začleněny
do mezinárodní sítě General Network of Official Medicines Control Laboratoriem.
Lékopisná část se podílí na vydávání Českého lékopisu a přípravě Evropského lékopisu.
Informace k činnosti jsou dostupné na https://www.sukl.cz/laboratorni-cinnosti-a-lekopisy.
Zdravotnické prostředky
Činnosti, které vyplývají z legislativy vztahující se k bezpečnosti zdravotnických prostředků (ZP), které jsou na trhu v České republice. Dle zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů, monitoruje průběh šetření nežádoucích příhod ZP prováděných výrobci, případně provádí vlastní šetření nežádoucích příhod ZP, monitoruje účinné provádění nápravných opatření stanovených výrobcem. Vydává stanovisko k písemnému oznámení zadavatele o záměru provést klinickou zkoušku a kontroluje provádění klinických zkoušek ZP. Kontroluje ZP u poskytovatelů zdravotní péče, při kterých se zaměřuje zejména na vedení a uchovávaní evidence a dokumentace ZP, např. na záznamy o provádění údržeb a oprav, záznamy o instruktážích, periodických kontrolách a nežádoucích příhodách.
Informace k činnosti jsou dostupné na https://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky-1.
Publikační činnost
Věstník SÚKL vychází pravidelně 1x měsíčně a informuje o aktivitách SÚKL a vývoji regulačních opatření v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků.
Výroční zpráva vychází 1x ročně a obsahuje souhrn všech informací o činnosti SÚKL.
Bulletin Farmakoterapeutické informace vychází měsíčně a jako nezávislý lékový bulletin je členem prestižní Mezinárodní společnosti lékových bulletinů (ISDB).
Informační zpravodaj – Nežádoucí účinky léčiv slouží k předávání důležitých informací z farmakovigilančního systému, tedy informací o nežádoucích účincích léčiv po jejich uvedení do klinické praxe a také plní funkci nástroje zpětné vazby.
Informace k činnosti jsou dostupné na https://www.sukl.cz/publikacni-cinnost
Konzultační činnost
Státní ústav pro kontrolu léčiv poskytuje v rámci své činnosti konzultace vztahující se ke všem oblastem jeho působení. Konzultace mohou být odborné nebo se mohou týkat formálních a procedurálních stránek činností zajišťovaných SÚKL.
Informace k činnosti jsou dostupné na https://www.sukl.cz/sukl/konzultace-sukl.
