Toto přehodnocení navazuje na nedávné výsledky pravidelného hodnocení bezpečnosti přípravku (hodnocení periodických zpráv o bezpečnosti – PSUR), které potvrdily zvýšené riziko závažných srdečních onemocnění (vč.infarktu myokardu). EMA v této souvislosti doporučila omezit používání přípravků pouze pro ženy s vysokým rizikem vzniku fraktur a pro muže se zvýšeným rizikem fraktur a kontraindikovat používání u pacientů s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním.
S ohledem na toto kardiovaskulární riziko a již dříve identifikovaná rizika venózního tromboembolismu a závažných kožních reakcí EMA zahájila podrobné přehodnocení všech dostupných údajů týkajících se účinnosti a bezpečnosti u přípravků Protelos/Osseor.
Více informací o předchozích doporučeních EMA je dostupné na: https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/04/news_detail_001774.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Oddělení farmakovigilance
28. 5. 2013
