Přehodnocení bylo zahájeno na základě informací od francouzské lékové agentury ohledně výsledků dlouhodobé epidemiologické studie u pacientů, kteří byli v dětství léčeni přípravky obsahujícími somatotropin pro idiopatický nedostatek růstového hormonu nebo idiopatický malý vzrůst. Výsledky této studie naznačují možný zvýšený počet úmrtí u pacientů léčených v dětství růstovým hormonem v porovnání s obecnou populací. Jedná se o francouzskou observační studii SAGhE (Santé Adulte GH Enfant), která byla zahájena v roce 2007. Jejím cílem bylo zlepšit znalosti ohledně terapie růstovým hormonem a posoudit zdraví dospělých, kteří byli v dětství (mezi roky 1985 až 1996) léčeni přípravky obsahujícími rekombinantní růstový hormon. Provedená analýza se týkala téměř 7000 pacientů. Vyšší počet úmrtí byl pozorován především u dospělých, kteří byli v dětství léčeni vysokými dávkami růstového hormonu (včetně dávek vyšších než byly dávky doporučené). Výsledky zatím ještě nebyly veřejně publikovány, ale byly předloženy ke zveřejnění v odborném časopise. Studie je financována Evropskou komisí a je prováděna konsorciem pediatrických endokrinologů, epidemiologů a biostatistiků, mimo Francii ještě v dalších 7 evropských zemích. Studie dále probíhá a v budoucnu je možno očekávat další výsledky. Studie neprobíhá v České republice. Na základě této observační studie však nelze s jistotou tvrdit, že zvýšené riziko úmrtí bylo způsobeno léčbou růstovým hormonem. Tyto výsledky musí být dále potvrzeny a doplněny o další analýzy.
I když bylo přehodnocení spuštěno a probíhá, CHMP ujišťuje, že momentálně není známo žádné bezprostřední riziko. Přesto ale doporučuje, aby lékaři při předepisování léčivých přípravků obsahujících somatotropin důsledně dodržovali schválené indikace a především doporučené dávkování. Neměla by být překračována maximální doporučená dávka.
Somatotropin je lidský růstový hormon vyráběný technologií rekombinantní DNA. Je používán k léčbě řady onemocnění, která se pojí s nedostatkem růstového hormonu a/nebo malým vzrůstem, např. malý vzrůst u dětí způsobený idiopatickým nedostatkem růstového hormonu, malý vzrůst u pacientů s Turnerovým syndromem nebo s chronickou nedostatečností ledvin.
Přehodnocení se týká všech léčivých přípravků obsahujících somatotropin - centralizovaně registrovaných léčivých přípravků: NutropinAq, Omnitrope a Valtropin, pro které bylo zahájeno přehodnocení dle článku 20 Nařízení EK č. 726/2004, i národně registrovaných léčivých přípravků obsahujících somatotropin: Genotropin, Humatrope, Norditropin, Saizen a Zomacton, které budou přehodnoceny dle čl. 107 Směrnice 2001/83/EK.
Oficiální informace Evropské lékové agentury k tomuto přehodnocení můžete najít na stránkách www.ema.europa.eu:
- European Medicines Agency to review the safety of somatropin-containing medicines
- Update on somatropin-containing medicines
Oddělení farmakovigilance
17.12.2010
