Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, informuje o zjištěné závadě v jakosti léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci společnosti Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Irsko:
|
Kód SÚKL |
Název LP |
Doplněk názvu |
Velikost balení |
Číslo šarže |
|
19289 |
DIANEAL PD4 GL.1.36%/13.6MG/ML |
DLP PRN SOL |
2X5000ML-1 |
11D18L80 |
|
19289 |
DIANEAL PD4 GL.1.36%/13.6MG/ML |
DLP PRN SOL |
2X5000ML-1 |
11D18L81 |
|
19289 |
DIANEAL PD4 GL.1.36%/13.6MG/ML |
DLP PRN SOL |
2X5000ML-1 |
11D20L80 |
|
19293 |
DIANEAL PD4 GL.3.86%/38.6MG/ML |
DLP PRN SOL |
2X5000ML-1 |
11D22L80 |
Léčivé přípravky se nestahují!
Závada jakosti spočívá v chybném označení hodnoty v % v maďarské části textu na obalu léčivých přípravků. V maďarské části textu je uvedena hodnota 2,27%, správně má být 1,36% (pro kód 19289) a 3,86% (pro kód 19293). Níže je přiložen dopis držitele rozhodnutí o registraci pro poskytovatele zdravotní péče a pro pacienty. Držitel rozhodnutí o registraci poskytne s každým balením léčivého přípravku pacientovi písemnou informaci upozorňující na výše uvedený chybný údaj.
Oddělení závad v jakosti a enforcementu
9. 8. 2011
