Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje o zjištěné závadě v jakosti u léčivých přípravků:
|
Kód SÚKL |
Název LP |
Doplněk názvu |
Velikost balení |
Šarže |
Použitelnost |
|
0013510 |
Indivina 1mg/2,5mg |
por.tbl.nob. |
1x28 |
1364178 |
08/2013 |
|
0013511 |
Indivina 1mg/2,5mg |
3x28 |
1364180 |
08/2013 |
Závada v jakosti spočívá v nesouladu textu na primárním obalu s registrační dokumentací – označení dnů je v maďarském jazyce:
- H - pondělí, K - úterý, Sze - středa, Cs - čtvrtek, P - pátek, Szo . sobota a V - neděle, viz obrázek.
Nově vyrobená balení budou mít již zmíněné údaje opraveny.
Léčivé přípravky se nestahují z důvodu nedostupnosti adekvátní náhrady v ČR.
Odbor inspekce
24.11.2010
