Na základě společného rozhodnutí SÚKL a držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko, v zastoupení Sandoz s.r.o., Praha, ČR, informujeme, že u léčivých přípravků:
-
ZARZIO 30 MU/0,5 ml, inj.+inf. sol., 5X0.5 ml, kód SUKL: 500566, č. š.: 06060911, exp.: 11/2011,
-
ZARZIO 48 MU/0,5 ml, inj.+inf. sol., 5X0.5 ml, kód SUKL: 500570, č. š.: 07060912, exp.: 11/2011,
uvedených na trh 08.03.2010, byl zjištěn nesoulad s registrační dokumentací (na blistrovém balení s předplněnou injekční stříkačkou je uvedena informace o exspiraci a číslu šarže pouze v německém jazyce. Informace na primárním a sekundárním obalu jsou uvedeny správně).
U následujících šarží dovezených do ČR bude již informace na blistru v českém jazyce.
Léčivý přípravek se nestahuje!
Odbor inspekce
09.03.2010
