19.července 2012 ukončila Evropská léková agentura (EMA) přehodnocení registrací centralizovaně regsitrovaných léčivých přípravků Alli (orlistat), Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta), Pegasys (peginterferon alfa-2a), Tamiflu (oseltamivir), Xeloda (capecitabine) and Xenical (orlistat), které obsahují složky vyrobené v Roche Carolina Inc., Florence, USA. Přezkum by zahájen na základě nedostatků v jištění jakosti v uvedeném výrobním závodě.
Výbor pro humánní léčivé přípravky zhodnotil poměr přínosu a rizika použití těchto centralizovaně registrovaných léčivých přípravků i nadále jako pozitivní a doporučil, aby platnost jejich registrací zůstala zachována.
Přehodnocení zahrnuje tyto centralizovaně zaregistrovaní přípravky, které obsahují složky vyrobené v Roche Carolina Inc.:
- Alli and Xenical, obsahující léčivou látku orlistat, jsou používány k léčbě obezity;
- Tamiflu, obsahující léčivou látku oselatamivir, k léčbě a prevenci chřipky;
- Mircera, obsahující léčivou látku methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, je používána v léčbě anémie u chronického onemocnění ledvin (u dlouhodobého progresivního snižování jejich činnosti);
- Xeloda, obsahující léčivou látku kapecitabin, se používá k léčbě kolorektálního karcinomu, karcinomu žaludku a prsu;
- Pegasys, cobsahující léčivou látku peginterferon alfa-2a, k léčbě chronické hepatitidy B a C (infekčního onemocnění jater způsobeného viry hepatitidy typu B a C).
Více informací k těmto léčivým přípravkům je možné najít na stránkách EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dne 9. prosince 2011 obdržela EMA upozornění společnosti Roche na nedostatky v jištění jakosti na jednom z jejích výrobních míst, Roche Carolina Inc., Florence, USA. V tomto místě jsou vyráběny složky (léčivé látky, meziprodukty a další materiály) používané k výrobě výše zmíněných centralizovaně registrovaných přípravků. Na základě tohoto zjištění provedla společnost Roche interního průzkum, který odhalil nedostatky ve správné výrobní praxi zahrnující problémy v postupech čištěnía a v řízení dat a dokumentace. Současně byla provedena opatření k zajištění shody s požadavky správné výrobní praxe.
15. prosince 2011 byl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) požádán Evropskou komisí o zhodnocení dopadu procesních závad na kvalitu a bezpečnost uvedených léčivých přípravků a vydání stanoviska k jejich registracím.
CHMP zhodnotil u každého z šesti centralizovaně zaregistrovaných přípravků, zda zjištěné nedostatky mají vliv na kvalitu a bezpečnost konečných přípravků. CHMP vzal v úvahu data ze všech interních šetření společnosti, data, která si dodatečně vyžádal a zanalyzoval výsledky inspekce výrobního místa ze strany německé a britské lékové agentury, uskutečněné v květnu 2012. Nedávné inspekce potvrdily implementaci adekvátních nápravných i preventivních opatření ze strany společnosti Roche. Kvalita a bezpečnost konečných produktů není dle názoru CHMP negativně ovlivněna a registrace výše uvedených léčivých přípravků tak mohou i nadále zůstat v platnosti.
Stanovisko CHMP ještě musí být potvrzeno vydáním rozhodnutí ze strany Evropské komise.
Oddělení farmakovigilance
24. 7. 2012
