V článku se autor vyjadřuje k probíhající revizi a postupu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“). V prvé řadě Ústav uvádí, že revize stále probíhá a je ve fázi před vydáním další hodnotící zprávy na základě nově získaných důkazů. Do vydání rozhodnutí se postup stále může měnit na základě nových důkazů nebo vyjádření účastníků řízení. Ústav se tedy v této reakci vyjádří pouze k obecným bodům a lživým a zavádějícím informacím uvedeným v článku, neboť ke konkrétnímu průběhu správního řízení se lze vyjadřovat pouze na žádost účastníka řízení ve smyslu ustanovení § 36 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“). Veřejnosti je pak plně k dispozici elektronická forma spisové dokumentace (https://www.sukl.cz/sukl/informace-o-prubehu-spravnich-rizeni), kde si každý může ověřit, která tvrzení jsou pravdivá.
Ústav v prvé řadě uvádí, že v rámci správního řízení byl poskytnut Českou revmatologickou společností unikátní důkaz ohledně léčby biologickými přípravky v klinické praxi v ČR na základě registru ATTRA. Jde o zásadní novou skutečnost, která ukazuje, jaké dávky se v ČR používají v klinické praxi a jaké účinnosti je léčbou jednotlivými přípravky dosahováno. Data z registru potvrzují pravdivost důkazů předložených ve správním řízení již dříve a to např. ohledně neustále se zvyšujících dávek infliximabu (oproti roku 2010, kdy byla používána dávka 3,05 mg/kg je dávka v roce 2014 již 4,61 mg/kg). Nově je však vyhodnocena i účinnost léčby. Konkrétní závěry a přístup Ústavu k nově předloženým datům budou uvedeny ve čtvrté hodnotící zprávě.
Článek uvádí, že dochází k neustálému nesouladu a rozporům mezi stanovisky odborné společnosti, Všeobecné zdravotní pojišťovny (dále jen „VZP“) a závěry Ústavu a z toho údajně vyplývá silný odpor většiny účastníků řízení. K tomu je nutné upozornit, že v revizi byly vydány již tři hodnotící zprávy. VZP rozporovala postup Ústavu pouze v první hodnotící zprávě, ke druhé a třetí se už nevyjadřovala. Z podání je Ústavu známo, že zdravotní pojišťovny naopak aktivně jednají s účastníky řízení o uzavření dohod o úhradě, které mají limitovat náklady spojené s finančně náročnou biologickou léčbou. Námitky k poslední hodnotící zprávě zaslal pouze jeden z účastníků řízení, a to výrobce originálního přípravku s obsahem infliximabu. Ostatní výrobci naopak vyvíjí snahu o uzavření dohod s pojišťovnami a dle výše uvedeného tak není pravdou, že by se jednalo o „silný odpor“ účastníků řízení.
Další nepravda spočívá v tom, že se Ústav při zhodnocení změn české klinické praxe opírá o americký registr CORRONA a práci Kristensena a kol. Tvrzení, že by bylo možné vyhodnotit českou klinickou praxi podle zahraničních zdrojů je naprosto nesmyslné a odporuje logice. Postupy v české klinické praxi jsou nyní potvrzeny novými údaji z registru ATTRA. Srovnání dávek a účinnosti léčby měl Ústav doposud k dispozici pouze z dánského registru Danbio, jehož výsledky nikdo z účastníků řízení ani odborné společnosti nezpochybňovaly. Nově jsou k dispozici i data z českého registru ATTRA, podle kterých lze nejlépe klinickou praxi v ČR vyhodnotit.
Další zavádějící informací je skutečnost, že Ústav nepostupuje v souladu se svou dosavadní rozhodovací praxí, kdy hodnotí dávkování i v jiných indikacích, než je indikace referenční. K tomu je potřeba uvést, že v referenční skupině č. 70/2 je situace zcela specifická, kdy jediná léčivá látka (infliximab) má zcela odlišné dávkování v indikaci revmatoidní artritida (3-7,5 mg/kg) a v ostatních 5 indikacích (5 mg/kg). Tato specifika je rovněž nutné vzít v rámci hloubkové revize úhrad v úvahu, neboť Ústav má dle ustanovení § 50 odst. 3 správního řádu povinnost i bez návrhu účastníka řízení zjistit všechny rozhodné skutečnosti svědčící jak ve prospěch, tak neprospěch toho, komu má být uložena povinnost. Zákon vyžaduje mj. vyhodnocení veřejného zájmu, tedy zájmu na zajištění kvalitní hrazené péče pro pacienty ČR na straně jedné a zájmu na finanční udržitelnosti systému úhrad na straně druhé. Zájmem Ústavu je tedy zajistit kvalitní léčivé přípravky, které budou dostupné pro české pacienty, a zároveň nastavit výši úhrady tak, aby byly veřejné prostředky využívány hospodárně. Z aktivit ostatních výrobců biologické léčby revmatoidní artritidy a zdravotních pojišťoven, kteří jednají o uzavření dohod a z činnosti odborné společnosti, která ochotně poskytla data z klinické praxe v ČR, je zřejmé, že stejný cíl sledují i ostatní účastníci řízení a odborníci. Postup Ústavu v revizi tak neznamená navýšení dopadu do rozpočtu, ale naopak je díky aktivnímu přístupu některých výrobců možné rozšířit podmínky úhrady a tím zajistit dostupnost léčby pro další pacienty v ČR.
Tiskové a informační oddělení
2. 7. 2015
