Na základě signálu vydaného držitelem rozhodnutí o registraci po přijetí hlášení případů hypermagnezémie u předčasně narozených dětí u přípravku Numeta G13%E bylo zjištěno nové bezpečnostní riziko. S ohledem na toto nové bezpečnostní riziko byl zahájen proces přezkoumání poměru přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků podle článku 107i směrnice 2001/83/ES. Po zhodnocení dostupných údajů dospěl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv Evropské agentury pro léčivé přípravky (výbor PRAC) k názoru, že vzhledem k bezpečnostním obavám ohledně hypermagnezémie u zranitelné indikované populace pacientů (předčasně narozených dětí), které se objevily na základě obsahu hořčíku v současné lékové formě přípravku Numeta G13%E, a vzhledem k hlášeným případům a dostupným údajům z literatury i pokynů nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik dotčených přípravků. Na základě stanoviska výboru PRAC byla vydána dohoda Koordinační skupiny pro MRP/DCP procedury (CMDh), která ukládá členským státům pozastavit registraci léčivého přípravku NUMETA G13%E.
Po dobu pozastavení registrace nesmí být léčivý přípravek uváděn na trh, distribuován, vydáván ve zdravotnických zařízeních za účelem léčebného použití, používán k reklamním ani informačním účelům.
Více informací na stránkách Evropské lékové agentury.
Sekce registrací
18. 11. 2013
