Léčivé přípravky Numeta G13%E a G16%E se podávají intravenózně k zajištění výživy u dětí, pro které není možný jiný způsob výživy. Obsahují glukózu (cukr), lipidy (tuky), aminokyseliny a další důležité látky včetně magnézia (hořčíku). Numeta G13%E se používá k výživě nezralých novorozenců, Numeta G16%E k výživě donošených novorozenců a dětí do 2 let.
Případy hypermagnezémie byly hlášeny pouze po použití přípravku Numeta G13%E u nezralých novorozenců. Nicméně, i když nebyly zaznamenány případy hypermagnezémie po použití přípravku Numeta G16%E, EMA do přehodnocení zařadila oba uvedené přípravky, protože oba obsahují hořčík a riziko vzniku hypermagnezémie pro příslušné věkové skupiny uživatelů obou přípravků (nezralí novorozenci, donošení novorozenci, kojenci a batolata do 2 let) nelze vyloučit.
Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl k dobrovolnému stažení přípravku Numeta G13%E v Evropské unii (v České republice ke dni 14. 6. 2013) a k výrobě přípravku pro výživu nezralých novorozenců s redukovaným obsahem hořčíku. Nicméně Numeta G13% zůstane na trhu v některých státech pro případ, že by neexistovala potřebná alternativa pro výživu nezralých novorozenců. Lékaři by v případě podání Numeta G13%E měli sledovat nezralé novorozence, zda se u nich neobjeví projevy hypermagnezémie: slabost, dýchací potíže, hypotenze, (nízký krevní tlak) a srdeční potíže. Dále by měli lékaři sledovat hladiny hořčíku v krvi a při vysokých hladinách by měli zastavit podávání přípravku nebo omezit rychlost infuze. Tato situace se netýká ČR, kde lze přípravek pro výživu nezralých novorozenců připravit v lékárně spolupracující s perinatologickým centrem.
EMA po přehodnocení bezpečnostních problémů a jejich vlivu na poměr prospěšnosti a rizika u přípravků Numeta G13%E a G16%E vydá stanovisko, zda je možné přípravky po zavedení příslušných prostředků na minimalizaci rizika dále bezpečně používat.
Informace o přípravku Numeta G13% a G16%
Numeta G13%E a G16%E jsou roztoky pro parenterální výživu obsahující glukózu, lipidy, aminokyseliny a elektrolyty. Výživa se aplikuje do žíly a používá se pro pacienty, u kterých nelze zajistit jiný způsob výživy. Zajištění výživy u nezralých novorozenců je nutné pro prevenci komplikací (růstová retardace, dýchací potíže) a pro normální vývoj mozku.
Numeta G13%E a G16%E jsou schváleny od roku 2011 v národní registrační proceduře v následujících státech: Rakousko, Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Malta, Holandsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie.
V ČR byly přípravky Numeta G13%E a G16%E dosud používány jen zcela minimálně.
Oddělení farmakovigilance
14.6.2013
