ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Upozornění týkající se registrace léku

Informace k léčivému přípravku Eltroxin

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně složení léčivého přípravku Eltroxin 100 µg a o registraci nové síly Eltroxin 50 µg.

 

Informace SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně doby použitelnosti u přípravku ISOPTIN 40 mg por. tbl. flm a ISOPTIN 80 mg por. tbl. flm.

 

Povolení distribuce, výdeje a používání humánního přípravku ALTEANA

Informace o povolení distribuce, výdeje a používání humánního přípravku ALTEANA

 

Informace ke změně sekundárního obalu léčivého přípravku

Tato informace upřesňuje postupy změny sekundárního (vnějšího) obalu léčivého přípravku (tzv. přebalení) po jeho propuštění kvalifikovanou osobou výrobce a stanovit podmínky, za kterých lze přebalení provést.

 

Pokyny pro aplikaci požadavků Pediatrického nařízení

Informace SÚKL k Pediatrickému nařízení.

 

Informace SÚKL pro rodiče a zdravotnické pracovníky

Dovoz cizojazyčné šarže léčivého přípravku BCG VACCINE SSI.   

 

Informace SÚKL pro rodiče a zdravotnické pracovníky

Dovoz léčivého přípravku AVAXIM 160.

 

Sdělení SÚKL ze dne 14.10.2008

Dovoz léčivého přípravku HAVRIX 720 JUNIOR MONODOSE.

 

Informace SÚKL držitelům rozhodnutí o registraci rostlinných léčivých přípravků

Informace držitelům rozhodnutí o registraci rostlinných léčivých přípravků o přechodném ustanovení § 113 odst. 6 zákona 378/2007 Sb. (tj. uvedení rostlinných přípravků s platnou registrací do souladu s požadavky stanovenými zákonem pro registraci tradičních rostlinných přípravků) a o povinnostech držitelů rozhodnutí o registraci z toho vyplývajících.

 

Informace SÚKL týkající se předkládání registračních žádostí a dokumentace

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci a pro žadatele o registraci léčivých přípravků týkající se předkládání všech registračních žádostí a dokumentace.

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

SÚKL zveřejňuje informace k Pediatrickému nařízení (ES) č.1901/2006.

 

Informace k harmonizaci PSUR

Možnost dřívějšího podání žádosti o prodloužení v rámci projektu EU synchronizace předkládání PSUR.

 

Informace o projektu EU synchronizace předkládání PSUR

Informace SÚKL pro držitele rozhodnutí o registraci o projektu EU synchronizace předkládání PSUR léčivých přípravků registrovaných národně, MRP a decentralizovanou procedurou.

 

Informace k pediatrickému nařízení

Informace o nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) 726/2004.

 

Řešení neperspektivních žádostí

Informace pro žadatele o registraci přípravků označených v seznamu probíhajících žádostí o registraci jako „neperspektivní“ z pohledu dokončení národní procedurou, kteří vezmou žádost zpět.

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie