Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) přehodnotil bezpečnost a účinnost léčivých přípravků s obsahem modafinilu. CHMP EMA došel k závěru, že přínosy léčby přípravky obsahujícími modafinil převyšují její rizika pouze v případě podávání v indikaci narkolepsie. Narkolepsie je chronická porucha spánku charakterizovaná nadměrnou denní spavostí.
V dalších dosud registrovaných indikacích přínosy nepřevyšují možná rizika, a proto by v nich modafinil neměl být podáván. Jedná se o následující indikace:
- idiopatická hypersomnie (nadměrná spavost z neznámé příčiny),
- nadměrná spavost spojená s obstrukční spánkovou apnoí,
- chronická porucha rytmu spánku a bdění při směnném provozu.
Doporučení CHMP byla předána Evropské komisi, která 18.11.2010 vydala v tomto smyslu i závazné rozhodnutí.
V České republice je modafinil registrovaný v léčivých přípravcích Vigil a Aspendos.
Doporučení pro předepisující lékaře a pacienty:
- Lékaři, kteří předepisují léčivé přípravky s obsahem modafinilu, by měli pamatovat na to, že jedinou indikací pro podání modafinilu je již pouze narkolepsie.
- Modafinil by se nadále neměl podávat v indikacích:
- idiopatická hypersomnie (nadměrná spavost z neznámé příčiny),
- nadměrná spavost spojená s obstrukční spánkovou apnoí,
- chronická porucha rytmu spánku a bdění při směnném provozu.
- Pacienti, kteří modafinil užívají v některé ze tří uvedených indikací, by měli v dohledné době navštívit lékaře a domluvit se na dalším postupu léčby.
- Pacientům doporučujeme nepřerušovat léčbu bez předchozí konzultace s lékařem.
Oddělní farmakovigilance
19. 11. 2010
