Předmětem stahování až z úrovně pacientů je jedna šarže č. 5FA665H léčivého přípravku EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ, 1 předplněné pero, kód SÚKL 0180471, u níž uplyne doba použitelnosti 31. 3. 2017.
Důvodem stahování až z úrovně pacientů je možná závada v jakosti představující riziko nevysunutí jehly v případě aplikace léku.
EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ je předplněné pero s léčivou látkou epinefrin (adrenalin), které je určeno k akutní léčbě těžkých alergických reakcí (anafylaxe) způsobených např. alergeny v potravinách, lécích, hmyzím kousnutím nebo bodnutím apod. Tento přípravek je dostupný na základě lékařského předpisu.
Tato závada v jakosti se doposud v České republice u stahované šarže nevyskytla. Stahování probíhá na základě informací poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci, společností Meda Pharma, poté, co byly ze strany Japonska nahlášeny dva případy, kdy se jehla při aplikaci nevysunula.
V lékárnách jsou dostupné jiné šarže tohoto léčivého přípravku na výměnu za stahovanou šarži 5FA665H, příp. je možné používat nahrazující léčivý přípravek EMERADE 300 MIKROGRAMŮ.
Postup pro pacienty:
- Zkontrolujte si číslo šarže u léčivého přípravku EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ.
- Pokud máte doma balení léku uvedené šarže, nepoužívejte ho a vraťte jej do lékárny, nejlépe však do té, kde Vám byl lék vydán.
- Závadnou šarži léku je možné vracet do lékárny až do 3. 4. 2017.
- V lékárně Vám bude vrácené balení vyměněno za nové balení z jiné šarže. Případně navštivte Vašeho lékaře za účelem předepsání nahrazujícího léku (EMERADE 300 MIKROGRAMŮ).
- Pokud není možné v lékárně lék vyměnit, obratem kontaktujte společnost Meda Pharma na telefonním čísle: 602 355 996.
Tiskové a informační oddělení
23. 3. 2017
Kontakty pro média: Mgr. Lucie Přinesdomová, tisková mluvčí, tel.: 272 185 756, e-mail: lucie.prinesdomova@sukl
cz
