Celoevropské přehodnocení přínosů a rizik krému Linoladiol N (spolu s krémem Linoladiol HN, který není v ČR registrován) bylo zahájeno na žádost německé lékové agentury, která posoudila v rámci národního hodnocení poměr přínosů a rizik těchto krémů jako nepříznivý.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury však dospěl k závěru, že léčivý přípravek Linoladiol N krém, obsahující estradiol hemihydrát pro lokální léčbu nemocí v oblasti genitálií u žen, je možné i nadále používat s určitými omezeními. Přínosy této léčby převažují nad jejími riziky, pokud budou dodržována nová opatření pro zvýšení bezpečnosti. Texty informací o přípravku budou adekvátně upraveny.
Výbor CHMP doporučuje, aby Linoladiol N byl i nadále používán pro léčbu vaginální atrofie způsobené nedostatkem estrogenu, ale až tehdy, pokud dojde k selhání předchozí lokální léčby nižšími dávkami estrogenu. Léčba má být omezena na dobu čtyř týdnů, protože tím je sníženo riziko nežádoucích účinků. V krému je relativně vysoká koncentrace estradiolu, exituje tudíž možnost systémové absorbce. Při dlouhodobé aplikaci mohou být rizika související s podáním krému obdobná jako při systémovém použití estradiolu v hormonální substituční terapii (žilní tromboembolie, cévní mozková příhoda a karcinom endometria).
Doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky bude nyní zasláno Evropské Komisi k přijetí konečného, právně závazného rozhodnutí, platného v celé EU.
Informace pro zdravotníky
-
Linoladiol N může být i nadále předepisován pro krátkodobou léčbu vaginální atrofie. Lze jej však používat pouze, pokud předchozí lokální léčba s nižší dávkou estrogenu nebyla účinná.
-
Doba aplikace přesahující čtyři týdny není doporučena kvůli možným systémovým nežádoucím účinkům.
-
Lékaři by měli zkontrolovat pacienty, kteří byli léčeni Linoladiolem N po dobu delší než čtyři týdny.
Informace pro pacienty
Linoladiol N je krém obsahující estradiol (estrogen, ženský pohlavní hormon) pro vaginální podání (pro podání do pochvy). Je určen k léčbě onemocnění v oblasti genitálií u žen, způsobených nedostatkem estrogenů. Linoladiol N lze použít v případě, kdy předchozí léčba jinými léky s nižším obsahem estradiolu nebyla úspěšná.
-
Linoladiol N se nemá používat více než čtyři týdny. Cílem je snížit riziko nežádoucích účinků. Krém obsahuje vysokou koncentraci estradiolu, který je při dlouhodobém používání absorbován do těla v takových množstvích, že může způsobit celkové nežádoucí účinky. V tom případě jsou rizika podobná, jako při perorálním (ústním) podání estradiolu, tj. žilní tromboembolie (vznik krevní sraženiny v žilách), mozková mrtvice a karcinom endometria (děložní sliznice).
-
Linoladiol N by měl být používán pouze vaginálně.
-
Pokud jste používali Linoladiol N po dobu delší než čtyři týdny, měli byste se při nejbližší pravidelné návštěvě u lékaře domluvit o alternativních možnostech léčby.
-
Pokud máte jakékoliv dotazy, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Další informace o léku
Linoladiol N (0,01 %) je krém, který obsahuje 100 mikrogramů ethinylestradiolu na gram přípravku. Původně byl schválen pro vaginální a pro kožní podání v zevní genitální oblasti, k léčbě atrofických poruch v důsledku nedostatku estrogenu u žen v menopauze.
Během menopauzy se snížuje hladina ženského hormonu estrogenu, což vede k absenci menstruace. Symptomy zahrnují návaly horka a noční pocení, stejně jako vaginální suchost, (která může být bolestivá a nepříjemná). Linoladiol N je typem "hormonální substituční terapie". Nahrazuje chybějící estrogeny po menopauze v genitální oblasti.
Linoladiol N je registrován národními procedurami v EU přes 40 let a je na trhu v Bulharsku, České republice, Estonsku, Německu, Maďarsku, Lotyšsku, Litvě a Slovensku.
Oddělení farmakovigilance
3. 1. 2014
