Vedle původně zveřejněných doporučení Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury požaduje, aby byl přípravek dostupný pouze v takové velikosti balení, která zajistí, že ho pacientky nebudou užívat déle, než je doporučeno (tedy déle než 4 týdny).
Nové doporučení je výsledkem dalšího přezkoumání přínosů a rizik, které bylo provedeno na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci tohoto přípravku a vzalo v potaz nově navržená opatření zaměřená na minimalizaci rizik nežádoucích účinků.
Připomenutí správného používání přípravku Linoladiol N
Linoladiol N má být používán .
Linoladiol N má být používán nanejvýš po dobu 4 týdnů z důvodu rizik plynoucích z jeho možné systémové expozice (tj. především žilní tromboembolie, mozková mrtvice a karcinom endometria).
Oddělení farmakovigilance
30. 4. 2014
