Informace pro pacienty
• Na přípravek Lemtrada byly vzácně hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně poruch srdce, cév a imunitního systému s možným dopadem na krev a orgány, jako jsou plíce a játra.
• Váš lékař přehodnotí Vaši léčbu a zkontroluje, zda je léčba přípravkem Lemtrada nadále přínosná
• Při podání přípravku Lemtrada a krátce poté budete v nemocnici pečlivě sledováni. Některé nežádoucí účinky se ale mohou objevit o několik dní později. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud:
- pociťujete jakoukoli bolest na hrudi nebo dýchací potíže během infuze nebo v následujících dnech (náznaky srdečního problému);
- vykašláváte krev nebo máte potíže s dýcháním (příznaky krvácení do plic);
- máte povadlé tváře, silnou bolest hlavy či krku, potíže s mluvením nebo pociťujete slabost poloviny těla (příznaky cévní mozkové příhody nebo poškození cév v mozku);
- se u vás objeví nažloutlá kůže nebo oči, tmavé zbarvení moči, bolest v břiše, krvácivost nebo snadno se tvořící modřiny (známky poškození jater);
- máte horečku, zduřelé uzliny, podlitiny nebo vyrážku (příznaky nebezpečné imunitní poruchy zvané hemofagocytární lymfohistiocytóza).
• Pečlivě si přečtěte aktualizované informace a připomínky v příručce pro pacienta a v pohotovostní kartě pacienta, které vás upozorní, na co si dát pozor.
• Máte-li jakékoli dotazy nebo nejasnosti ohledně své léčby, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informace pro zdravotnické pracovníky
• Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během 1 až 3 dnů po infuzi Lemtrady, zahrnují myokardiální ischemii, infarkt myokardu, krvácení do mozku, disekci cervikální tepny, plicní alveolární krvácení a trombocytopenii.
• K autoimunitním nežádoucím účinkům, které se objevují během 48 a více měsíců po poslední dávce přípravku Lemtrada, patří autoimunitní hepatitida a hemofilie A, imunitní trombocytopenická purpura, poruchy štítné žlázy a vzácně i nefropatie. Rovněž byla hlášena hemofagocytární lymfohistiocytóza - syndrom imunitní aktivace charakterizovaný horečkou, hepatomegalií a cytopenií.
• Mohou se vyskytnout i závažné infekce a reaktivace viru Epstein-Barr.
• Lemtrada by se nyní měla používat jako jediná terapie modifikující onemocnění pouze u dospělých s relabující remitující roztroušenou sklerózou v případě:
- vysoce aktivního onemocnění, po selhání alespoň jedné terapie modifikující onemocnění
- rychle se zhoršujícího onemocnění, definovaného alespoň 2 těžkými relapsy za rok a alespoň 1 gadolinium-kontrastní lézí na MRI mozku nebo významným zvýšením počtu T2 lézí ve srovnání s posledním MRI.
• K současným kontraindikacím se přidávají následovné:
- závažné aktivní infekce (až do úplného vymizení)
- nekontrolovaná hypertenze
- anamnéza anginy pectoris, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo disekce cervikálních tepen
- koagulopatie; pacienti s antiagregační nebo antikoagulační terapií
- doprovodná autoimunitní onemocnění (jiná než roztroušená skleróza)
• Používání přípravku Lemtrada je omezeno na podání v nemocnici s rychle dostupnou intenzivní péčí a podmíněno účastí odborníků vybavených zařízením pro diagnostiku a zvládání srdečních a cerebrovaskulárních reakcí, syndromu z uvolnění cytokinů, autoimunitních poruch a infekcí.
• Souhrn údajů o přípravku obsahuje aktualizované informace o monitorování nežádoucích účinků, včetně pokynů k hodnocení situace před, během a po infuzi přípravku Lemtrada.
• Aktualizována bude také příručka pro zdravotnické pracovníky.
• Pacientovi má být poskytnuta příručka a pohotovostní karta pacienta a má být poučen, aby okamžitě vyhledal lékařskou pomoc v případě výskytu závažných nežádoucích účinků.
Odbor farmakovigilance
22. 11. 2019
