Evropský Výbor pro humánní léčiva (dále jen Výbor) a jeho Farmakovigilanční pracovní skupina doporučily začlenění zvláštního upozornění na lékovou interakci s kyselinou valproovou do textů SPC pro karbapenemy. Na základě výsledků několika studií i hlášených případů bylo zjištěno, že tato interakce nastupuje rychle a má za následek poměrně velké snížení palzmatické koncentrace kyseliny valproové nebo její sodné soli, a to v některých případech až o 60-100 % v průběhu dvou dnů.
Na základě začlenění tohoto upozornění do textů léčivých přípravků obsahujících karbapenemy Výbor i Farmakovigilanční pracovní skupina rovněž doporučily začlenit stejné upozornění i do textů všech léčivých přípravků obsahujících kyselinu valproovou nebo její sodnou sůl.
SÚKL proto vyzývá všechny držitele registračních rozhodnutí přípravků obsahujících kyselinu valproovou nebo její sodnou sůl, aby předložili nejpozději do 1.4. 2010 žádost o změnu v textech, která by zohlednila výše uvedené riziko.
Doporučené české znění textů 
Texty_interakce_karbapenemy_a_valproat.pdf (58,74 KB)
.
Původní doporučení Výboru a Farmakovigilanční pracovní skupiny je k dispozici na https://www.hma.eu/cmdh.html.
Oddělení farmakovigilance
12.2.2010
