SÚKL informuje odbornou a laickou veřejnost o výsledcích přehodnocení
- Tiskové prohlášení SÚKL
- Otázky a odpovědi pro veřejnost
- Původní text Scientific Conclusion Evropské komise pro celecoxib a vzorový text SPC pro celecoxib (v angličtině)
- Původní text Scientific Conclusion Evropské komise pro rofecoxib a vzorový text SPC pro rofecoxib (v angličtině)
- Původní text Scientific Conclusion Evropské komise pro etoricoxib a vzorový text SPC pro etoricoxib (v angličtině)
- Zdroje informací pro přehodnocení
Mezi hodnocené koxiby, selektivní inhibitory COX-2, patří celekoxib, etoricoxib, parekoxib, rofekoxib a valdekoxib. Jedná se o relativně novou skupinu látek užívaných k terapii revmatoidní artritidy, osteoartrózy, bolesti při akutní dnavé artritidě, dysmenorei nebo bolesti mírné až střední intenzity.
Koxiby byly vyvinuty s předpokladem, že budou vykazovat méně gastrointestinálních nežádoucích účinků než konvenční nesteroidní antirevmatika (NSA). Data z klinických studií, jednotlivých kazuistik a epidemiologických studií naznačila, že gastrointestinální výhoda koxibů je nižší, než se předpokládalo. Navíc jejich použití by mohlo souviset s vyššími kardiovaskulárními riziky (hypertenze, infarkt myokardu, mrtvice), pokud je porovnáno s klasickými NSA. Také závažné kožní reakce hlášené v průběhu postregistračního období se staly bezpečnostním tématem.
Z těchto důvodů byla Evropskou lékovou agenturou znovu přehodnocena dostupná data, (včetně preklinických), týkající se gastrointestinálních, kardiovaskulárních a kožních reakcí.
Klíčové závěry přehodnocení:
Používání koxibů je spojeno s rizikem vzniku gastrointestinálních nežádoucích účinků, které je závislé na podané dávce. Relativní riziko je v porovnání s konvenčními NSA jako skupinou nižší, avšak významná a konzistentní výhoda koxibů z pohledu gastrointestinálních nežádoucích účinků nebyla prokázána. Proto se doporučuje zvýšená opatrnost u pacientů z rizikových skupin (starší pacienti, konkomitantní užívání dalších NSA nebo onemocnění gastrointestinálního traktu v anamnéze). Pro všechny koxiby se riziko vzniku gastrointestinálních nežádoucích účinků zvyšuje, jestliže jsou podávány současně s kyselinou acetylsalicylovou (a to i v malé dávce), v porovnání se samotnými koxiby.
Rozdíly mezi protidestičkouvou aktivitou jednotlivých NSA a koxibů mohou být klinicky důležité pro pacienty s rizikem tromboembolických komplikací. Data z klinických studií ukazují na trend zvýšeného rizika infarktu myokardu pro celecoxib v porovnání s diklofenakem a naproxenem, či pro rofekoxib v porovnání s naproxenem. Pro nedostatek dat není možné vyloučit zvýšené kardiovaskulární riziko i u etorikoxibu, valdekoxibu a parekoxibu.
Velmi vzácně mohou koxiby způsobovat závažné kožní reakce jako jsou toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnson syndrom nebo erytema exudativum multiforme. Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce na sulfonamidy mají zvýšené riziko vzniku kožních reakcí při užívání koxibů se sulfonamidovou strukturou (celekoxib, valdekoxib, parekoxib)
Souhrny údajů o přípravku uvedených koxibů byly revidovány. Změny se týkají především bodu ´Speciální upozornění´ s ohledem na gastrointestinální a kardiovaskulární snášenlivost a kožní reakce. Dále byly změněny i části Nežádoucí účinky, Interakce a Preklinické informace o bezpečnosti. Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci tyto změny promítnou do českých textů provázejících léčivé přípravky.
Předepisující lékaři a pacienti užívající koxiby by se měli seznámit s novým profilem rizik přípravků a rizikovými faktory (věk, současně podávané NSA nebo acetylsalicylová kyselina, gastrointestinální onemocnění v anamnéze) a případně upravit léčbu dle nových informací.
Bližší informace lze získat na webových stránkách SÚKL (www.sukl.cz) , Evropské lékové agentury a Evropské komise.
