V roce 2011 inspektoři SÚKL provedli 300 kontrol zdravotnických zařízení (dále jen „ZZ“) se zaměřením na dodržování § 79 odst. 10 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“) a jeho prováděcích předpisů – především části 6 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky a § 80 zákona a jeho prováděcího předpisu - vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.
Kontroly se uskutečnily v 31 lůžkových ZZ a ve 269 samostatných ambulancích praktických lékařů a lékařů specialistů.
V tabulce 1 jsou uvedeny počty inspekcí uskutečněných podle plánu a počty inspekcí provedených na základě vnějšího podnětu.
Inspekce jsou hodnoceny stupnicí 1 až 3 podle závažnosti zjištěných závad.
Tabulka 1. Kontroly zdravotnických zařízení v období od r. 2005 až do r. 2011
|
|
Povaha inspekce |
Hodnocení [%] |
|||
|
Druh kontroly |
Plánované |
Na podnět |
1 |
2 |
3 |
|
ZZ 2005 |
97 |
7 |
64,4 |
27,9 |
7,7 |
|
ZZ 2006 |
96 |
4* |
74,0 |
22,0 |
3,0 |
|
ZZ 2007 |
189 |
37* |
65,9 |
32,3 |
1,3 |
|
ZZ 2008 |
259 |
46* |
62,0 |
31,1 |
6,6 |
|
ZZ 2009 |
285 |
15* |
66,3 |
26,7 |
6,7 |
|
ZZ 2010 |
256 |
44** |
62,8 |
30,1 |
7,1 |
|
ZZ 2011 |
281 |
19 |
72,7 |
23,0 |
4,3 |
Pozn.: * V jednom případě nebyla cílená kontrola provedená na podnět klasifikována. ** Ve čtyřech případech nebyla cílená kontrola provedená na podnět klasifikována.
Uvedené hodnoty jsou vztaženy k celkovému počtu klasifikovaných kontrolovaných ZZ.
Klasifikace 1 – drobné závady (např. méně závažné nedostatky v dokumentaci).
Klasifikace 2 – významné závady (např. chybí záznamy o teplotě uchovávání u termolabilních léčivých přípravků, nejsou zpracovány standardní operační postupy pro jednotlivé vykonávané činnosti apod.)
Klasifikace 3 – kritické závady (např. nedodrženy podmínky uchovávání léčivých přípravků, léčivé přípravky s překročenou dobou použitelnosti, neoprávněný výdej léčivých přípravků apod.)
V tabulce 2 jsou uvedeny nejčastější závady při zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních, zjištěné při kontrolách inspektory SÚKL v roce 2011, v porovnání s výsledky kontrol uskutečněných ve zdravotnických zařízeních v roce 2010.
Oproti roku 2010 došlo v roce 2011 k poklesu počtu závad téměř u všech kontrolovaných ukazatelů.
Tabulka 2. Nejčastější závady při zacházení s léčivými přípravky (LP) ve zdravotnických zařízeních v roce 2011
|
Nejčastější druhy závad |
2010 počet ZZ:299, z toho cílená: 44 |
%
|
2011 počet ZZ: 300 z toho cílená: 19 |
%
|
|
standardní operační postupy
|
173 |
57,7% |
159 |
53,0 |
|
záznamy teplot uchovávání 15°C až 25°C |
154 |
51,3% |
139 |
46,3 |
|
chybné uchovávání LP |
114 |
38,0% |
114 |
38,0 |
|
kontrola dob použitelnosti LP, záznamy o kontrole
|
116 |
38,7% |
100 |
33,3 |
|
reklamace, závady v jakosti a stahování LP z oběhu |
169
|
56,3% |
98 |
32,7 |
|
likvidace nepoužitelných LP
|
93
|
31,0% |
80 |
26,7 |
|
kontrola teplot uchovávání |
50 |
16,7 |
52 |
17,3 |
|
záznamy o příjmu LP
|
88
|
29,3% |
50 |
16,7 |
|
záznamy teplot uchovávání 2°C až 8°C |
34 |
11,3% |
31 |
10,3 |
|
záznamy o příjmu reklamních LP |
35 |
11,7% |
27 |
9,0 |
|
náležitosti Rp., žádanky |
35 |
11,7% |
16 |
5,3 |
|
vybavení pacienta LP |
20
|
6,7% |
11 |
3,7 |
|
reklama
|
9 |
3,0% |
6 |
2,0 |
Uvedené hodnoty jsou vztaženy k celkovému počtu kontrolovaných ZZ.
Nejčastější závadou byly chybějící standardní operační postupy (SOP) pro příjem, úpravu, používání a uchovávání LP (u 53% kontrolovaných ZZ). Nebyly stanoveny písemně pravomoci a odpovědnosti jednotlivých pracovníků za zacházení s LP.
Podklady pro vypracování těchto SOP je možné získat na www.sukl.cz.
ZZ nebyla vybavena teploměrem ke sledování teploty uchovávání (v 17,3% kontrolovaných ZZ). Nebyly vedeny záznamy teplot uchovávání při 15°C až 25°C (v 46,3% kontrolovaných ZZ), při 2°C až 8°C (v 10,3% kontrolovaných ZZ).
U LP nebyly dodrženy podmínky uchovávání za předepsaných podmínek (v 38,0% kontrolovaných ZZ).
V tabulce 3 jsou uvedeny nejčastější závady při uchovávání léčivých přípravků ve zdravotnických zařízeních, zjištěné při kontrolách inspektory SÚKL v roce 2011.
Tabulka 3. Závady při uchovávání LP v kontrolovaných ZZ v r. 2011
|
|
Počet závad |
Výskyt v% |
|
1. Léčivé přípravky nejsou uchovávány za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů dodávající lékárny. |
43 |
14,3 |
|
2. IVLP nejsou uchovávány v původním obalu, po přeplnění bez identifikačních údajů |
31 |
10,3 |
|
3. Léčivé přípravky s prošlou dobou použitelnosti, které nebyly příslušně označeny a nebyly uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků. |
22 |
7,3 |
|
4. Dezinfekční roztoky nejsou uloženy odděleně. |
6 |
2,0 |
|
5. Léčiva vrácená pacienty nebo jejich rodinnými příslušníky nejsou jako nepoužitelná léčiva odstraněna, ale opětovně jsou používána při poskytování zdravotní péče. |
5 |
1,7 |
|
6. Otevřené oční kapky bez uvedení data otevření |
4 |
1,3 |
Uvedené hodnoty jsou vztaženy k celkovému počtu kontrolovaných ZZ.
Registrované léčivé přípravky nebyly uchovávány za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce (v 14,3% kontrolovaných ZZ).
Byly nalezeny LP bez sekundárního obalu nebo LP s porušeným vnějším obalem (např. jen části blistrů, blistry s odstřiženou šarží a dobou použitelnosti), LP u kterých neodpovídal vnější obal vnitřnímu (např. v sekundárním obalu dva různé blistry, které svými identifikačními údaji sekundárnímu obalu neodpovídaly).
LP připravené v lékárně nebyly uchovávány za podmínek stanovených připravující osobou. LP nebyly v původních obalech, po přeplnění nebyly označeny identifikačními údaji (v 10,3% kontrolovaných ZZ).
Byly nalezeny LP s prošlou dobou použitelnosti, které nebyly označeny jako nepoužitelné a nebyly uchovávány odděleně od ostatních léčiv (v 7,3% kontrolovaných ZZ).
Nepoužitelné LP jsou často předávány dodávající lékárně, která není organizační součástí jejich zařízení a není osobou oprávněnou pro likvidaci (u 8,7% kontrolovaných ZZ).
I když mají ZZ uzavřenu smlouvu pro zneškodňování nebezpečného odpadu, je nutné ji v některých případech rozšířit o katalogové číslo 180 109 „Jiná nepoužitelná léčiva“(v 18,0% kontrolovaných ZZ).
Léčiva vrácená pacienty nebo jejich rodinnými příslušníky nejsou odstraněna jako nepoužitelná léčiva, ale jsou opětovně používána při poskytování zdravotní péče (v 1,7% kontrolovaných ZZ).
Zkoumadla a dezinfekční roztoky nebyly uloženy odděleně od LP (v 2,0% kontrolovaných ZZ).
U otevřených očních kapek (v 1,3% kontrolovaných ZZ) nebylo uvedeno datum otevření (v každém souhrnu údajů o přípravku u registrovaných očních kapek nebo v označení individuálně připravovaných očních kapek je uvedena doba použitelnosti po prvním otevření).
Sterilní léčivé přípravky byly přeplněny do nesterilních obalů v neodpovídajícím pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu.
Nadále nejsou vždy vedeny záznamy o prováděných kontrolách dob použitelnosti uložených LP (u 33,3% kontrolovaných ZZ).
Nejsou kontrolovány a nejsou vedeny záznamy o případných opatřeních při závadách v jakosti a o stahování léčiv z oběhu (u 32,7% kontrolovaných ZZ). Informace lze sledovat a stahovat z www.sukl.cz.
K LP uloženým v ordinaci provozovatel nepředložil záznamy o jejich příjmu (v 16,7% kontrolovaných ZZ), případně na příjmových dokladech chyběl podpis přejímající osoby (v 9,3% kontrolovaných ZZ), stejně i chyběly doklady o nabytí reklamních vzorků LP používaných na pracovišti (v 9,0% kontrolovaných ZZ).
Byly nalezeny nevyplněné lékařské předpisy (v 5,3% kontrolovaných ZZ), které nebyly uloženy tak, aby se zabránilo jejich ztrátě nebo odcizení a byly opatřeny razítkem poskytovatele.
Bylo zjištěno, že lékař, který je oprávněný k vybavení pacienta léčivými přípravky, vybavoval pacienty léčivy nad rámec zákonného omezení a od pacientů vybíral pro dodávající lékárnu regulační poplatky a doplatky.
Při kontrole dodržování zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, byly ojediněle nalezeny v čekárně pacientů reklamní plakáty farmaceutických firem na některé léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis (v 2,0% kontrolovaných ZZ).
V porovnání s výsledky kontrol v roce 2010 se v roce 2011 úroveň zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních poskytujících zdravotní péči mírně zvýšila.
