V roce 2010 bylo provedeno 300 kontrol zdravotnických zařízení (dále ZZ) se zaměřením na dodržování zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“) a jeho prováděcích předpisů - části 6 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška“), vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.
Kontroly proběhly na 36 lůžkových odděleních nemocnic a v 264 samostatných ambulancích praktických lékařů, lékařů specialistů a v ambulancích očkovacích center.
V tabulce 1 jsou uvedeny počty inspekcí uskutečněných podle plánu a počty inspekcí provedených na základě vnějšího podnětu. Inspekce jsou hodnoceny stupnicí 1 až 3 dle závažnosti zjištěných závad.
Tabulka 1. Kontroly zdravotnických zařízení v období od r. 2005 do r. 2010
| Období | Povaha inspekce | Hodnocení (%) | |||
| Pánovaná | Na podnět | 1 | 2 | 3 | |
| 2005 | 97 | 7 | 64,4 | 27,9 | 7,7 |
| 2006 | 96 | 4* | 74 | 22 | 3 |
| 2007 | 189 | 37* | 65,9 | 32,3 | 1,3 |
| 2008 | 259 | 46* | 62,0 | 31,1 | 6,6 |
| 2009 | 285 | 15* | 66,3 | 26,7 | 6,7 |
| 2010 | 254 | 46 | 62,3 | 30,7 | 7,0 |
Pozn.: * V jednom případě nebyla cílená kontrola provedená na podnět klasifikována.
- Klasifikace 1 – drobné závady (např. méně závažné nedostatky v dokumentaci)
- Klasifikace 2 – významné závady (např. chybí záznamy o teplotě uchovávání u termolabilních léčivých přípravků, nejsou zpracovány standardní operační postupy pro jednotlivé vykonávané činnosti apod.)
- Klasifikace 3 – kritické závady (např. nedodrženy podmínky uchovávání léčivých přípravků, léčivé přípravky s překročenou dobou použitelnosti uchovávání registrovaných LP s chybějícími nebo neúplnými identifikačními údaji, používání LP s prošlou dobou použitelnosti nebo závadou v jakosti, uchovávání a likvidace nepoužitelných LP v rozporu s § 88 odst. 3 a § 89 odst. 1 zákona, poskytování, použití nebo vybavení pacienta LP v rozporu s § 8 odst. 1 až 5 zákona, neoprávněný výdej LP, používání vrácených (nespotřebovaných) LP při poskytování zdravotní péče)
Rozdíly v hodnocení v jednotlivých letech jsou ovlivněny výběrem kontrolovaných zdravotnických zařízení. V tabulce 2 a 3 je uvedeno srovnání hodnocení v roce 2010 při kontrolách lůžkových ZZ a soukromých ambulancí.
Tabulka 2. Kontroly 2010 v lůžkových ZZ a v nemocničních ambulancích
| Celkem -39 | Lůžková zařízení a nemocniční ambulance | ||
| Hodnocení | 1 | 2 | 3 |
| Počet ZZ | 29 | 5 | 5 |
| % | 74,4% | 12,8% | 12,8% |
Tabulka 3. Kontroly 2010 v soukromých ambulancích
| Celkem -261 | Soukromé ambulance | ||
| Hodnocení | 1 | 2 | 3 |
| Počet ZZ | 158 | 87 | 16 |
| % | 60,5% | 33,3% | 6,2% |
Oproti roku 2009 došlo v roce 2010 k nárůstu nesledování informací o závadách jakosti a stahování LP a nevedení záznamů o provedené kontrole a případných opatřeních při závadách v jakosti a nežádoucích účincích léčiv (u 56,3% kontrolovaných ZZ). Lze to vysvětlit tím, že Krajské úřady přestaly tyto zprávy zasílat a závisí jen na ZZ, jakým způsobem si informace zajistí. Na www.sukl.cz jsou uváděny v části →Důležitá upozornění →Závady v jakosti, případně Souhrny informací o léčivech a zdravotnických prostředcích (měsíční).
Zvýšil se i počet nesprávně uchovávaných LP. U všech ostatních typů závad došlo ve srovnání s rokem 2009 k mírnému poklesu jejich počtu.
Tabulka 4. Nejčastější závady při zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních 2010 (podíl jednotlivých typů závad)
| Typ závady | Celkem | % |
| chybějící nebo nedostatečně zpracované standardní operační postupy | 173 | 57,7 |
| nedostatečná evidence reklamací, závad v jakosti | 169 | 56,3 |
| nedostatečné záznamy teplot uchovávání 15°C až 25°C | 154 | 51,3 |
| nedostatečná kontrola doby použitelnosti LP | 116 | 38,7 |
| chybné uchovávání LP | 114 | 38,0 |
| nevhodná likvidace nepoužitelných LP | 93 | 31,0 |
| nedostatečné záznamy o příjmu LP | 88 | 29,3 |
| neúplné náležitosti Rp., žádanky | 35 | 11,7 |
| neúplné záznamy o příjmu reklamních vzorků | 35 | 11,7 |
| nedostatečné záznamy teplot uchovávání 2°C až 8°C | 34 | 11,3 |
| nedostatečná evidence LP | 28 | 9,3 |
| neoprávněné vybavení pacienta LP | 20 | 6,7 |
| neodpovídající reklama | 9 | 3,0 |
Ve většině zdravotnických zařízení dále přetrvávají nedostatky ve vedení dokumentace. Stále často chybí nebo jsou jen částečně vypracované standardní operační postupy (SOP) pro příjem, úpravu, používání a uchovávání LP (u 57,7% kontrolovaných ZZ). V SOP nebyly dostatečně nebo vůbec stanoveny pravomoci a odpovědnosti jednotlivých pracovníků za zacházení s LP.
Podklady pro vypracování SOP je možné získat na www.sukl.cz (pokyn SÚKL LEK-9 verze 1 Zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních, UST-15 verze 3 Postup zdravotnických pracovníků a prodejců vyhrazených léčiv při podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku, formulář Hlášení podezření na nežádoucí účinek léčiva, UST-23 verze 2 Poskytování reklamních vzorků humánních léčivých přípravků, UST-11 verze 3 Formulář oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku).
Nadále nejsou vždy vedeny záznamy o prováděných kontrolách dob použitelnosti uchovávaných LP (u 38,7% kontrolovaných ZZ).
Opakující se závady:
- LP nebyly uchovávány za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce (v 12,0% kontrolovaných ZZ).
- byly nalezeny LP s prošlou dobou použitelnosti, které nebyly označeny jako nepoužitelné a nebyly uchovávány odděleně od ostatních léčiv (v 9,7% kontrolovaných ZZ).
- LP připravené v lékárně nebyly uchovávány v původních obalech, po přeplnění nebyly označeny identifikačními údaji,
- u některých registrovaných LP byl obal s identifikačními údaji porušen (v 8,7% kontrolovaných ZZ).
- otevřené oční kapky nebyly označeny datem otevření (v 3,3% kontrolovaných ZZ).
LP nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávané nebo připravené za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozené nebo nespotřebované nebyly jako nebezpečný odpad předávány právnické nebo fyzické osobě, která provádí zneškodňování na základě souhlasu uděleného orgánem kraje (u 15,3% kontrolovaných ZZ). I když mají ZZ uzavřenou smlouvu pro zneškodňování nebezpečného odpadu, je nutné ji v některých případech rozšířit o katalogové číslo 180 109 „Jiná nepoužitelná léčiva“. Seznam osob oprávněných odstraňovat nepoužitelná léčiva je zveřejněn na webových stránkách MZ ČR (www.mzcr.cz).
Nepoužitelné LP jsou často předávány dodávající lékárně, která není organizační součástí jejich zařízení a není osobou oprávněnou pro jejich likvidaci (u 15,7% kontrolovaných ZZ).
Závažným porušením zákona (§ 88 odst. 1) je, že léčiva vrácená pacienty nebo jejich rodinnými příslušníky nejsou odstraněna jako nepoužitelná léčiva, ale jsou opětovně používána při poskytování zdravotní péče (v 4,3% kontrolovaných ZZ).
K léčivým přípravkům uloženým v ordinaci provozovatel nepředložil záznamy o jejich příjmu, případně na příjmových dokladech chyběl podpis přejímající osoby (v 29,3% kontrolovaných ZZ).
Zlepšila se kontrola a dokumentace teploty uchovávání termolabilních LP s doporučeným rozmezím teplot uchovávání 2°C až 8°C. V roce 2008 u 36,7% kontrolovaných ZZ nebyly vedeny záznamy o teplotě uchovávání, v roce 2009 došlo k poklesu na 16,7% a v roce 2010 na 11,3%. V polovině kontrolovaných ZZ je sledována teplota v místnostech, kde jsou uchovávána léčiva.
Při kontrole dodržování zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, byly ojediněle nalezeny v čekárně pacientů reklamní materiály farmaceutických firem na některé léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis. Nebyly vždy k dispozici doklady o nabytí reklamních vzorků LP používaných na pracovišti, vzorky byly uloženy mimo skladovou zásobu, nebyly kontrolovány podmínky uchovávání a použitelnosti (v 11,7% kontrolovaných ZZ).
V některých soukromých ambulancích (v 6,7% kontrolovaných ZZ) bylo zjištěno, že lékař jiné odbornosti než praktický lékař, praktický lékař pro děti a dorost, lékař vykonávající pohotovostní službu nebo lékař zdravotnické záchranné služby, vybavuje pacienty léčivými přípravky při poskytování péče. Nebo lékař, který je oprávněný k vybavení pacienta léčivými přípravky, vybavuje pacienty léčivy nad rámec zákonného omezení a od pacientů vybírá pro dodávající lékárnu regulační poplatky a doplatky (porušení § 82 odst. 2, § 8 odst. 1 zákona).
Podle výsledků roku 2010 se úroveň zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních poskytujících zdravotní péči zvyšuje, mírně horší hodnocení (klasifikace závad) vyplývá z vysokého podílu cílených kontrol provedených na podnět.
Odbor lékárenství a distribuce
14.1.2011
