V 1. pololetí roku 2010 inspektoři SÚKL provedli 160 kontrol zdravotnických zařízení (dále jen „ZZ“) se zaměřením na dodržování:
- § 79 odst. 10 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“) a jeho prováděcích předpisů – především části 6 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška“)
- zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.
Kontroly se uskutečnily v 17 lůžkových odděleních nemocnic a ve 143 samostatných ambulancích praktických lékařů a lékařů specialistů.
V tabulce 1 jsou uvedeny počty inspekcí uskutečněných podle plánu a počty inspekcí provedených na základě vnějšího podnětu.
Inspekce jsou hodnoceny stupnicí 1 až 3 podle závažnosti zjištěných závad.
Tabulka 1. Kontroly zdravotnických zařízení v období 2005 až 2010
Období |
Povaha inspekce |
Hodnocení [%] |
|||
Plánovaná |
Na podnět |
1 |
2 |
3 |
|
2005 |
97 |
7 |
64,4 |
27,9 |
7,7 |
2006 |
96 |
4* |
74 |
22 |
3 |
2007 |
189 |
37* |
65,9 |
32,3 |
1,3 |
2008 |
259 |
46* |
62,0 |
31,1 |
6,6 |
2009 |
285 |
15* |
66,3 |
26,7 |
6,7 |
I. pololetí 2010 |
139 |
21 |
63,1 |
29,4 |
7,5 |
*Pozn.: V jednom případě nebyla cílená kontrola provedená na podnět
klasifikována.
Uvedené hodnoty jsou vztaženy k celkovému počtu kontrolovaných ZZ.
- Klasifikace 1 – drobné závady (např. méně závažné nedostatky v dokumentaci)
- Klasifikace 2 – významné závady (např. chybí záznamy o teplotě uchovávání u termolabilních léčivých přípravků, nejsou zpracovány standardní operační postupy pro jednotlivé vykonávané činnosti apod.)
- Klasifikace 3 – kritické závady (např. nedodrženy podmínky uchovávání léčivých přípravků, léčivé přípravky s překročenou dobou použitelnosti apod.)
V tabulce 2 jsou uvedeny nejčastější závady při zacházení s léčivými přípravky v ZZ, zjištěné při kontrolách inspektory SÚKL v 1. pololetí 2010, v porovnání s rokem 2009.
Oproti roku 2009 došlo v 1. pololetí 2010 k mírnému nárůstu počtu dvou nejčastějších nedostatků při vedení evidence - chybějící nebo jen částečně vypracované standardní operační postupy (dále jen „SOP“) pro příjem, úpravu, používání a uchovávání léčivých přípravků a nevedení záznamů o provedené kontrole a případných opatřeních při závadách v jakosti a nežádoucích účincích léčiv. U všech ostatních typů závad ve vedení evidence při zacházení s léčivými přípravky v ZZ došlo v prvním pololetí letošního roku k poklesu jejich počtu.
Tabulka 2. Nejčastější závady při zacházení s léčivými přípravky (LP) ve zdravotnických zařízeních v 1. pololetí 2010
Nejčastější druhy závad |
2009 |
% |
I. pololetí 2010 |
% |
chybějící nebo nedostatečně zpracované standardní operační postupy |
177 |
59,0% |
107 |
66,9% |
evidence reklamací, sledování závad jakosti a stahování LP |
163 |
54,3% |
101 |
63,1% |
nejsou vedeny záznamy o kontrolách doby použitelnosti LP |
120 |
40,0% |
59 |
36,9% |
likvidace nepoužitelných LP neoprávněnými osobami |
106 |
35,3% |
46 |
28,8% |
záznamy o příjmu LP |
93 |
31,0% |
42 |
26,3% |
nesprávné uchovávání LP |
76 |
25,3% |
33 |
20,6% |
reklamní vzorky – evidence, doklady o příjmu |
57 |
19,0% |
24 |
15,0% |
záznamy o teplotě uchovávání termolabilních LP |
50 |
16,7% |
24 |
15,0% |
Uvedené hodnoty jsou vztaženy k celkovému počtu kontrolovaných ZZ.
Nejčastější závadou byly chybějící nebo jen částečně vypracované SOP pro příjem, úpravu, používání a uchovávání LP (u 107 kontrolovaných ZZ). V těchto postupech nebyly dostatečně nebo vůbec stanoveny pravomoci a odpovědnosti jednotlivých pracovníků za zacházení s LP.
Dále nejsou vedeny záznamy o provedené kontrole a případných opatřeních při závadách v jakosti a nežádoucích účincích léčiv (u 101 kontrolovaných ZZ). Tyto informace se záznamem o provedené kontrole se uchovávají jako ostatní dokumentace.
Nadále nejsou vždy vedeny záznamy o prováděných kontrolách dob použitelnosti uložených LP (u 59 kontrolovaných ZZ).
Byly nalezeny LP s prošlou dobou použitelnosti, které nebyly označeny jako nepoužitelné a nebyly uchovávány odděleně od ostatních léčiv (v 13 kontrolovaných ZZ).
Léčivé přípravky nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávané nebo připravené za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozené nebo nespotřebované nebyly jako nebezpečný odpad předávány právnické nebo fyzické osobě, která provádí zneškodňování na základě souhlasu uděleného orgánem kraje.
Nepoužitelné léčivé přípravky jsou často předávány dodávající lékárně, která není organizační součástí jejich zařízení a není osobou oprávněnou pro likvidaci (u 22 kontrolovaných ZZ).
Závažným porušením zákona (§ 88 odst. 1) je, že léčiva vrácená pacienty nebo jejich rodinnými příslušníky nejsou odstraněna jako nepoužitelná léčiva, ale jsou opětovně používána při poskytování zdravotní péče (v 8 kontrolovaných ZZ).
K léčivým přípravkům uloženým v ordinaci provozovatel nepředložil záznamy o jejich příjmu, případně na příjmových dokladech chyběl podpis přejímající osoby (v 42 kontrolovaných ZZ).
Stále se opakující závadou je, že u léčivých přípravků nebyly dodrženy podmínky uchovávání za předepsaných podmínek. Léčivé přípravky připravené v lékárně nebyly uchovávány v původních obalech, po přeplnění nebyly označeny identifikačními údaji, u některých registrovaných léčivých přípravcích byl obal s identifikačními údaji porušen, otevřené oční kapky nebyly označeny datem otevření (v 19 kontrolovaných ZZ).
Nebyly vždy k dispozici doklady o nabytí reklamních vzorků léčivých přípravků používaných na pracovišti, vzorky byly uloženy mimo skladovou zásobu, nebyly kontrolovány podmínky uchovávání a doby použitelnosti (v 24 kontrolovaných ZZ).
23.7.2010
Sekce dozoru