Dozorová činnost SÚKL v oblasti používání zdravotnických prostředků je zaměřena na plnění požadavků zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“).
Cílem pravidelných kontrol SÚKL je zajistit, aby zdravotní péče byla poskytována vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro které jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví poskytovatelů ani jejich uživatelů.
V roce 2011 bylo inspektory odboru lékárenství a distribuce provedeno celkem 103 kontrol (z nich bylo 20 na podnět) u poskytovatelů zdravotní péče (státních i nestátních zdravotnických zařízení), při kterých bylo kontrolováno 774 zdravotnických prostředků (dále jen „ZP“).
V tabulce č. 1 jsou uvedeny počty inspekcí a jejich celkové hodnocení stupnicí 1 až 3 dle výskytu a závažnosti zjištěných závad.
Tabulka č. 1 Kontroly ZP u poskytovatelů zdravotní péče
|
ZP |
Povaha inspekce |
Celkové hodnocení |
Sankce (návrh na pokutu) |
||||||
|
Rok |
celkem |
na podnět |
1 |
% |
2 |
% |
3 |
% |
|
|
2011/1Q |
14 |
0 |
10 |
71,4 |
2 |
14,3 |
2 |
14,3 |
1 |
|
2011/2Q |
32 |
0 |
21 |
65,6 |
6 |
18,8 |
5 |
15,6 |
0 |
|
2011/3Q |
34 |
16 |
26 |
76,5 |
7 |
20,6 |
1 |
2,9 |
0 |
|
2011/4Q |
23 |
4 |
11 |
47,8 |
6 |
26,1 |
6 |
26,1 |
8 |
|
2011 |
103 |
20 |
68 |
66,0 |
21 |
20,0 |
14 |
14 |
9 |
Klasifikace
1 - bez závad nebo drobné závady
2 - významné závady
3 - kritické závady
Podíl jednotlivých typů zjištěných závad uvádí příloha č. 1, nejčastější závady včetně klasifikace jejich závažnosti příloha č. 2.
Celkem bylo zkontrolováno 268 přístrojů, které byly uvedeny do provozu do konce roku 1999. Bez závad bylo 199 přístrojů, u 69 přístrojů bylo zjištěno 185 závad (14 drobných závad, 159 významných a 12 kritických), přičemž 34.přístrojů patřilo dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb. U všech 268 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.
Celkový počet kontrolovaných ZP, které byly uvedeny do provozu po roce 2000, bylo 506 přístrojů, z toho bez závad bylo 351 přístrojů. U 155 přístrojů bylo identifikováno celkem 338 závad (72 drobných závad, 255 významných závad a 11 závad kritických), závady byly zjištěny u 87 přístrojů zařazených dle míry rizika pro uživatele do klasifikační třídy IIb. U všech 506 přístrojů byly kontrolovány dokumenty o splnění podmínek pro používání ZP při poskytování zdravotní péče.
Dále byla provedena kontrola 152 stanovených měřidel (z toho neověřených bylo 25), z nichž bylo 120 tonometrů (z toho 18 nebylo ověřeno), 3 audiometry, 9 očních bezkontaktních tonometrů (z toho 3 nebyly ověřeny), 1 oční kontaktní tonometry, 2 Schiotzovi, 5 aplanačních očních tonometrů (z nich 1 neověřen), 4 osobní váhy (z nich 1 neověřena), 4 autorefraktokeratotonometry (z toho 2 neověřeny) a 4 alkotesty. Jeden přístroj byl ověřen až po ohlášení kontroly.
RNDr. P. Coufalová
27.12.2011
Příloha č. 1
Podíl jednotlivých typů závad
Příloha č. 2
Druhy nejčastějších závad a hodnocení jejich závažnosti
