Obecná informace
S ukončením celoevropského přehodnocení přínosů a rizik přípravků kombinované hormonální kontracepce (CHC) zaměřeného na rizika vzniku žilní tromboembolie (krevní sraženiny) v roce 2013 bylo zjištěno, že se riziko vzniku žilního tromboembolismu (VTE) mírně liší podle typu gestagenu. Z tehdy dostupných dat byla pro řadu přípravků CHC stanovena přesná míra rizika. Na základě nejnovějších dat z meta-analýz došlo nově ke stanovení míry rizika u dienogestu, takže odpovídající riziko vzniku VTE podle typu gestagenu je nyní následující:
Tabulka 1. Riziko vzniku VTE při užívání kombinované hormonální antikoncepce.
|
Gestagen v CHC (v kombinaci s ethinylestradiolem, není-li uvedeno jinak) |
Odhadované riziko vzniku krevní sraženiny za jeden rok |
|
Žena, která neužívá CHC ani není těhotná |
2 ženy z 10 000 |
|
Levonorgestrel |
5-7 žen z 10 000 |
|
Norgestimát / Norethisteron |
5-7 žen z 10 000 |
|
Gestoden / Desogestrel / Drospirenon |
9-12 žen z 10 000 |
|
Etonogestrel / Norelgestromin |
6-12 žen z 10 000 |
|
Dienogest |
8-11 žen z 10 000 |
|
Dienogest v kombinaci s estradiol valerátem |
Přibližně stejné jako při užívání jiné kombinované hormonální antikoncepce včetně antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel |
|
Chlormadinon / Nomegestrol (s estradiolem) |
Není dosud známo1 |
1 Probíhají nebo jsou plánovány další studie, aby bylo získáno dostatečné množství údajů k odhadu rizika u těchto přípravků.
Tato nově stanovená míra rizika bude zohledněna v informacích o přípravku u všech přípravků kombinované hormonální antikoncepce obsahujících dienogest (v kombinaci s ethinylestradiolem nebo s estradiol valerátem) a začleněna i do edukačních materiálů vytvořených k minimalizaci tohoto rizika.
Užívání kombinované hormonální antikoncepce sice přináší jistou míru rizika vzniku nežádoucích účinků, ale tato rizika nepřevažují nad prospěchem z účinnosti v předcházení nechtěného těhotenství, popř. při léčbě středně těžkého akné.
Informace pro držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků hormonální kombinované antikoncepce
Aktualizace edukačních materiálů spočívá v uvedení nově stanovené míry rizika pro dienogest do Otázek a odpovědí týkajících se kombinované hormonální antikoncepce. Ostatní informace (Dotazník pro lékaře předepisující kombinovanou hormonální antikoncepci a Důležitá informace o přípravcích kombinované hormonální antikoncepce) zůstávají neměnné, pouze byly označeny červeným nápisem Edukační materiály v souladu s Pokynem PHV-7.
Státní ústav pro kontrolu léčiv proto vyzývá všechny držitele léčivých přípravků kombinované hormonální antikoncepce, aby nejpozději do 31. 3. 2019 zahájili distribuci těchto aktualizovaných edukačních materiálů, které jsou zveřejněny zde: https://www.sukl.cz/leciva/rok-2019.
Schválení nové míry rizika VTE pro hormonální antikoncepci s obsahem dienogestu/ethinylestradiolu a dienogestu/estradiol valerátu vzešlo na základě nedávno schválených změn pro originální přípravek Jeanine a pro originální přípravek Qlaira. Aktualizace textů týkající se přípravku Jeanine bude zveřejněna v Databázi léků ke dni 19. 2. 2019.
Odbor farmakovigilance
12. 2. 2019
