První údaje ze dvou klinických studií ukazují kratší dobu přežití u pacientů s nízkými hladinami proteinu produkovaného nádorovými buňkami označovaného PD-L1,kteří užívali léčivé přípravky Keytruda (pembrolizumab) a Tecentriq (atezolizumab) jako léčbu první linie tzv. uroteliálního karcinomu (rakovina močového měchýře a močových cest). Tyto údaje naznačují, že přípravky Keytruda a Tecentriq nemusí u této skupiny pacientů fungovat stejně dobře jako chemoterapeutické léky.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) proto doporučila omezit používání těchto léků jako léčby první linie uroteliálního karcinomu. Přípravky Keytruda a Tecentriq se nyní mají používat jako léčba první linie uroteliálního karcinomu pouze u pacientů s vysokými hladinami PD-L1 (celé znění indikací viz níže).
U pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří již byli léčeni chemoterapií, nebo u pacientů s jinými typy rakoviny, pro které jsou tyto léky určené, nedochází k žádným změnám v léčbě.
Dvě uvedené klinické studie v současnosti dále probíhají, avšak přípravky Keytruda a Tecentriq nebudou samostatně podávány žádným novým pacientům s nízkou hladinou PD-L1. V případě, že mají pacienti účastnící se těchto studií jakékoli dotazy, měli by se obrátit na svého ošetřujícího lékaře. V České republice probíhá v současnosti pouze jedna klinická studie s látkou atezolizumab v indikaci uroteliálního karcinomu zabývající se jejím použitím v kombinaci s gemcitabinem a karboplatinou v porovnání se samotným gemcitabinem a karboplatinou u pacientů s dosud neléčeným místně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří nejsou způsobilí k léčbě cisplatinou.
Přezkoumání údajů týkajících se přípravků Keytruda a Tecentriq bylo provedeno Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Informace pro pacienty
Probíhající studie ukazují, že léčivé přípravky Keytruda a Tecentriq nemusí u některých pacientů s rakovinou močového měchýře a močových cest fungovat dostatečně.
Přípravky Keytruda a Tecentriq budou nyní používány jako léčba první linie daného typu rakoviny pouze u pacientů, u kterých testy ukázaly dostatečné hladiny tzv. proteinu PD-L1.
Pokud jste již byl/a léčen/a chemoterapií či máte jakýkoli jiný typ rakoviny, Vaše léčba přípravky Keytruda a Tecentriq bude dále pokračovat stejným způsobem.
V případě jakýchkoli dotazů se obraťte na svého lékaře.
Informace pro zdravotnické pracovníky
Předběžné údaje ze studií Keynote-361 a IMvigor130 ukazují kratší dobu přežití u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří byli léčeni přípravky Keytruda a Tecentriq ve srovnání s pacienty léčenými chemoterapií bez jiné předchozí léčby a jejichž nádory vykazují nízkou expresi PD-L1.
Na základě údajů z těchto dále probíhajících studií je znění indikací uroteliálního karcinomu u přípravků Keytruda a Tecentriq upraveno následujícím způsobem:
Keytruda
„Přípravek Keytruda je v monoterapii indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu (viz bod 5.1).
Přípravek Keytruda je v monoterapii indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých, u kterých není chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná a u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s kombinovaným pozitivním skóre (combined positive score, CPS) ≥ 10 (viz bod 5.1).“
Tecentriq
„Přípravek Tecentriq jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem (UK):
- po předchozí chemoterapii obsahující platinu, nebo
- u pacientů, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou a jejichž nádory mají expresi PD-L1 ≥ 5 % (viz bod 5.1).“
U pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří již byli léčeni chemoterapií, nebo u pacientů s jinými typy rakoviny, pro které jsou tyto léky určené, nedochází k žádným změnám v léčbě.
Zdravotničtí pracovníci obdrží dopis zahrnující podrobnosti o těchto doporučeních a o dvou probíhajících studiích.
Více o přípravcích:
Přípravek Keytruda se v Evropské unii používá k léčbě uroteliálního karcinomu (rakovina močového měchýře a močových cest), melanomu (rakovina kůže), nemalobuněčného karcinomu plic a klasického Hodgkinova lymfomu (rakovina krve). Přípravek Tecentriq se používá k léčbě uroteliálního karcinomu a nemalobuněčného karcinomu plic. V České republice je používán pouze přípravek Keytruda, Tecentriq zatím není dostupný.
Některé nádorové buňky nesou protein (PD-L1), který má schopnost se vázat na receptor na povrchu imunitních buněk (PD-1) a blokovat tak imunitní odpověď proti nim. Mechanismus účinku přípravků Keytruda a Tecentriq spočívá v zamezení schopnosti nádoru blokovat činnost imunitních buněk, a to odlišným způsobem – přípravek Keytruda prostřednictvím vazby na receptor PD-1 na povrchu imunitních buněk a přípravek Tecentriq prostřednictvím vazby na PD-L1 v nádorových buňkách.
Více informací o přípravku Keytruda naleznete zde a o přípravku Tecentriq zde.
Oddělení Farmakovigilance
13. 6. 2018
