Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
229969 |
IBALGIN 200 |
200MG TBL FLM 24 |
CV002 |
05/2022 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 –Vokovice, IČ: 44848200, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
Balení uvedené šarže obsahují příbalovou informaci s datem revize 11.7.2018 namísto příbalové informace s datem revize 17.3.2019 (v aktuální příbalové informaci je navíc uvedeno v části 4. Možné nežádoucí účinky v odstavci Není známo: zvýšená citlivost kůže na sluneční záření).
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
15.11.2019
