Na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Statens Serum Institut, Copenhagen S, Dánsko, o povolení uvedení šarže na trh v cizojazyčném obalu, povolil SÚKL (dne 12.12.2008) dovoz léčivého přípravku – vakcíny proti tuberkulóze – BCG VACCINE SSI, inj.pso.lqf., kód SÚKL 0058227, reg. č. 59/533/00-C, velikost balení 10 x 10 dávek + rozpouštědlo, šarže 107076A, v množství 300 balení v anglickém obalu.
Původní anglicko/španělská příbalová informace v krabičce je doplněna o schválenou příbalovou informaci pro přípravek BCG VACCINE SSI v českém jazyce.
Upozorňujeme rodiče a zdravotnické pracovníky na skutečnost, že česká příbalová informace není doslovným překladem anglicko/španělské příbalové informace.
Údaje uvedené v cizojazyčné příbalové informaci nejsou v ČR závazné!
Příbalová informace léčivého přípravku BCG VACCINE SSI v českém jazyce je také k dispozici na internetových stránkách SÚKL.
Tiskové a informační oddělení SÚKL
15.12.2008
