Na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci firmy Sanofi Pasteur S.A., Lyon, Francie o povolení uvedení šarže na trh v cizojazyčném obalu povolil SÚKL dne 6.10.2008 dovoz léčivého přípravku - vakcíny proti infekci virem hepatitidy A – AVAXIM 160, inj.sus., reg. č. 59/916/97-C, velikost balení 1 x 0,5 ml v předplněné stříkačce, šarže A0256, v množství 14.000 balení v anglicko-francouzském obalu určeném původně pro kanadský trh.
Původní příbalová informace v krabičce je doplněna o schválenou příbalovou informaci pro přípravek AVAXIM 160 v českém jazyce.
Upozorňujeme však rodiče a zdravotnické pracovníky na skutečnost, že kanadská příbalová informace obsahuje jiné údaje (odlišné věkové omezení a jiné dávkovací schéma). Tyto informace však nejsou v ČR závazné!
Rozdíl je způsoben zastoupením vakcín na trhu v daném státě. V Kanadě jsou zaregistrovány 2 léčivé přípravky se stejným složením – Avaxim pro děti od 2 do 12 nebo 16let a Avaxim 160 pro dospělé a mladistvé.
V České republice je však zaregistrován pouze přípravek Avaxim 160 a je určen pro děti od 2 let i dospělým .
V českém příbalové informaci je tedy správně uvedeno, že přípravek je určen k použití u dospělých a dětí od 2 let. Všem věkovým skupinám se podává dávka 0,5 ml (celá přeplněná injekční stříkačka). K zabezpečení dlouhodobé ochrany se podává posilující dávka za 6-18 měsíců po první dávce.
Příbalová informace léčivého přípravku AVAXIM 160 v českém jazyce je také k dispozici na internetových stránkách SÚKL.
Tiskové a informační oddělení SÚKL
24.10.2008
