Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů povolilo uvedení do oběhu níže uvedených šarží registrovaných léčivých přípravků ZELDOX 40 mg, por.cps.dur, registrační číslo 68/172/00-C v celkovém počtu 9104 balení, ZELDOX 60 mg, por.cps.dur, registrační číslo 68/173/00-C v počtu 3805 balení a ZELDOX 80 mg, por.cps.dur, registrační číslo 68/174/00-C v počtu 2809 balení.
Potisk obalu není v souladu s registrační dokumentací – na vnitřních obalech chybí symboly slunce a měsíce, na vnějším obalu ZELDOX 60 mg je jako pomocná látka uveden indigokarmín, který je součástí složení pouze ZELDOX 40 mg a ZELDOX 80 mg.
| Kód SÚKL | Léčivý přípravek | Doplněk názvu | Číslo šarže | Počet balení |
| 44637 | ZELDOX 40 mg | POR CPS DUR 30X40MG | B10580833 | 6957 |
| B10193438 | 2147 | |||
| 44641 | ZELDOX 60 mg | POR CPS DUR 30X60MG | B10439633 | 3805 |
| 44645 | ZELDOX 80 mg | POR CPS DUR 30X80MG | B10363430 | 2809 |
Sekce registrací
15. 3. 2012
