Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h), zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povolilo uvedení do oběhu registrovaného léčivého přípravku INOMAX 400 PPM MOL/MOL trp.inh.gas. 1x10 L TX400PPM, reg.číslo EU/0/01/194/001 (dále jen INOMAX), u něhož byl oznámen nežádoucí účinek zaviněný vadou ventilu.
Ventily na lahvích s plynem jsou navrženy tak, aby se automaticky uzavřely, když zbývající tlak v lahvi činí 4,5 baru. Některé vadné ventily se uzavřou, když je tlak v lahvi podstatně vyšší než 4,5 baru a podávání plynu je tak předčasně přerušeno. Nelze předem zjistit, které ventily jsou vadné.
Poskytovatelé zdravotních služeb byli o této skutečnosti informováni dopisem schváleným Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a Státní ústavem pro kontrolu léčiv.
V zařízení pro podávání plynu musí být vždy vložena i náhradní lahev, aby bylo možné provést přepnutí na další lahev bez zpoždění. Podávání plynu musí být prováděno za použití zařízení s monitory se snímači tlaku a se systémem s alarmem upozorňujícím na snížení tlaku plynu.
Doporučení mít k dispozici záložní lahve s plynem patří k obecným doporučením a je uvedeno v platném souhrnu údajů o přípravku. Pokud ošetřující personál bude léčivý přípravek INOMAX podávat v souladu s doporučeními, nemělo by dojít k přerušení dodávek plynu.
Sekce registrací
8. 4. 2015
