Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 21. 11. 2016 bylo držiteli rozhodnutí o registraci GE HEALTHCARE Ltd., Amersham Place, Little Chalfont, HP7 9NA, Bucks, Velká Británie v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedené šarže léčivého přípravku STABILISED CERETEC rad.kit. 5+5x0,5mg, registrační číslo 88/160/01-C, kód SÚKL 0054559, jež není v souladu s platnou registrační dokumentací.
Jedná se o tyto šarže:
|
Číslo šarže |
Počet dodaných balení do ČR (v ks) |
Datum exspirace |
|
13238706 |
20 |
5. 2. 2017 |
|
13368992 |
10 |
28. 2. 2017 |
|
13386537 |
10 |
28. 2. 2017 |
U dotčených šarží léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace: Stabilitní zkouška mimo limit specifikace.
Tato odchylka od registrační dokumentace nemá vliv na účinnost a bezpečnost přípravku.
Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku:
- Léčivý přípravek Stabilised Ceretec je určen pouze k diagnostickým účelům.
- Po označení injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného je přípravek indikován k léčbě dospělých pro:
-
- Injekce s exametazimem značeným techneciem-99m je indikována pro scintigrafii mozku. Přípravek je určen pro diagnostiku abnormalit místního mozkového průtoku, které mohou nastat po mozkové mrtvici a jiném cerebrovaskulárním onemocnění, epilepsii, Alzheimerově chorobě a ostatních formách demence, přechodné ischemii mozku, migréně a mozkových nádorech.
Sekce registrací
24. 11. 2016
