Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 27. 10. 2016 bylo držiteli rozhodnutí o registraci společnost Sandoz s.r.o., U nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedené šarže léčivého přípravku METHOTREXAT EBEWE 10 MG TABLETY 50x10mg, reg. číslo 44/272/10-C, kód SÚKL 0157123, jež nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací: DZ1629, ED6819, EJ3182, ER9122 a FG0773.
U dotčených šarží léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace: Odlišná tvrdost tablet.
Tato odchylka nemá vliv na účinnost či bezpečnost přípravku.
Léčivý přípravek Methotrexát má podle schváleného souhrnu údajů o přípravcích následující indikace:
Antirevmatické
- Aktivní revmatoidní artritida (RA) u dospělých pacientů, u kterých je indikována léčba antirevmatiky modifikujícími léčbu (DMARD).
- Polyartritické formy těžké, aktivní juvenilní idiopatické artritidy (JIA), pokud odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID) nebyla dostatečná.
Antipsoriatické:
- Těžké a generalizované formy psoriasis vulgaris zejména plakového typu, které nemohou být dostatečně léčeny konvenční terapií, jako jsou fototerapie, PUVA a retinoidy.
Cytostaticé:
- Udržovací terapie u akutní lymfatické leukemie.
Sekce registrací
3. 11. 2016
