Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 4. 5. 2016 bylo společnosti Sanofi Pasteur S.A., se sídlem avenue Pont Pasteur 2, 69007 Lyon, Francie, zastoupenou společností sanofi-aventis, s.r.o., IČ 44848200, se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedenou šarži léčivého přípravku HEXACIMA ims.inj.sus.isp. 1x0,5ml+2J, registrační číslo EU/1/13/828/006, SÚKL kód 0194191 (dále jen „Hexacima“), v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací.
|
č. šarže |
počet balení |
|
M0061-4 |
34 297 |
U dotčeného léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:
Příbalová informace u dotčené šarže je ve znění, které bylo platné před schválením registrační změny ze dne 19. 11. 2015, kdy byly do textů přidány následující nežádoucí účinky:
- křeče s horečkou nebo bez ní; četnost výskytu nežádoucího účinku: vzácné;
- anafylaktická reakce; četnost výskytu nežádoucího účinku: vzácné
Rozdíly v obalových materiálech nijak neovlivňují bezpečnost a účinnost léčivého přípravku Hexacima.
Toto povolení je platné do 16. 7. 2016.
Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku je přípravek Hexacima indikována k:
- základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat ve věku od šesti týdnů do 24 měsíců proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, dětské obrně a invazivním onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Sekce registrací
9. 5. 2016
