Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 3. 3. 2016 bylo držiteli rozhodnutí o registraci AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie, zastoupenému společností AstraZeneca Czech Republic s.r.o., IČ 63984482, U Trezorky 921/2, 158 00 Praha 5 – Jinonice, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedené šarže léčivého přípravku ZOLADEX DEPOT 3,6 mg, implantát v předplněné injekční stříkačce 1x3,6mg, reg. číslo 56/276/92-C, SÚKL kód 65386, jež nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací:
|
č. šarže |
počet balení |
|
LG857 |
2 396 |
|
LR049 |
1 866 |
|
LV387 |
1 587 |
|
LV610 |
1 147 |
|
LW329 |
1 217 |
U dotčených šarží léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:
Na vnějším obalu přípravku/krabičce přípravku jsou uvedeny anglické prefixy českých ekvivalentů pro číslo šarže a dobu použitelnosti. Konkrétně je místo „č.š.:“ uvedeno „Lot“ a místo „Použitelné do:“ je uvedeno „EXP“. Na vnitřním obalu dotčených šarží je uvedeno správné české označení podle registračního stavu.
Tato odchylka nemá negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku je Zoladex indikován k:
- Karcinom prostaty: Zoladex depot 3,6 mg je indikován k léčbě karcinomu prostaty, ve stadiu vhodném pro hormonální léčbu.
- Karcinom prsu: Zoladex depot 3,6 mg je indikován k léčbě karcinomu prsu u pre- a perimenopauzálních žen, ve stadiu vhodném pro hormonální léčbu.
- Časný karcinom prsu: Zoladex depot 3,6 mg je indikován k adjuvantní léčbě karcinomu prsu u pre- a perimenopauzálních žen s časným karcinomem prsu, ve stadiu vhodném pro hormonální léčbu.
- Endometrióza: Předoperačně k léčbě závažné endometriózy kontinuálně po dobu až 6 měsíců. Při léčbě endometriózy Zoladex depot 3,6 mg zmírňuje příznaky, včetně bolesti, a zmenšuje velikost a počet endometriálních ložisek.
- Děložní myomy: Ke zmenšení velikosti myomů po dobu až 3 měsíců. ZOLADEX depot 3,6 mg je užíván jako doplňková léčba k chirurgickému výkonu za účelem vytvoření dobrých operačních podmínek a snížení peroperačních ztrát krve.K léčbě děložních myomů za účelem jejich zmenšení, zlepšení krevního obrazu pacientky a zmírnění příznaků, včetně bolesti.
- Ztenčení děložní sliznice (endometria): Zoladex depot 3,6 mg je indikován ke ztenčení děložní sliznice před ablací endometria. Podává se jako 2 implantáty s odstupem 4 týdnů s tím, že operace má být uskutečněna do dvou týdnů po aplikaci druhé dávky.
- Asistovaná reprodukce, tj. in vitro fertilizace: snížení funkce hypofýzy jako příprava na podání gonadotropinů (nebo indukce ovulace).
Sekce registrací
9. 3. 2016
