Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 5. 1. 2016 bylo společnosti Sandoz s.r.o., IČ 41692861, U Nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3 v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice výše uvedený léčivý přípravek v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací.
U dotčeného léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:
Přípravek je distribuován v obalovém materiálu, u nějž neproběhla implementace schválené registrační změny ve stanovené lhůtě. Rozdíly oproti aktuální schválené verzi nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku je přípravek Amoksiklav 1,2 g inj.+inf. plv. sol. 5 indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí:
- závažné infekce ušní, nosní nebo krční (jako je mastoiditida, tonzilární a peritonzilární infekce, epiglotitida a sinusitida, doprovázené těžkými systémovými znaky a symptomy)
- akutní exacerbace chronické bronchitidy (odpovídajícím způsobem diagnostikovaná)
- komunitní pneumonie
- cystitida
- pyelonefritida
- infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířetem, těžký dentální absces s postupující celulitidou
- infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida
- nitrobřišní infekce
- infekce ženských pohlavních orgánů.
Proxylaxe infekcí spojených s rozsáhlými chirurgickými zákroky u dospělých pacientů, jako jsou zákroky v oblastech:
- gastrointestinálního traktu
- pánve
- hlavy a krku
- žlučových cest.
Sekce registrací
25. 1. 2016
