Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 15. 12. 2015 bylo společnosti sanofi-aventis, s.r.o., IČ 44848200, se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek TETAVAX inj.sus. 1x0,5ml-stř., registrační číslo 59/1026/94-C, číslo šarže K7285, v počtu 162 068 ks balení v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací.
U výše uvedeného léčivého přípravku se vyskytují následující odchylky od schválené registrační dokumentace:
Jazyk uvedený na vnitřním a vnějším obalu u šarže č. K7285 je anglický/ francouzský/španělský, bez uvedení podmínek skladování v českém jazyce. Na cizojazyčném zevním obalu nebude uvedeno české registrační číslo a EAN kód přípravku.
Povolení uvést výše uvedenou šarži přípravku do oběhu je platné za splnění podmínky, že bude dodáván spolu s příbalovou informací s textem v jazyce českém.
Tato odchylka nemá negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Přípravek TETAVAX je podle schváleného souhrnu údajů o přípravku indikován k aktivní imunizaci proti tetanu (základní očkování a přeočkování) nebo post-expoziční profylaxi dětí a dospělých s neprokázanou nebo neukončenou imunizací proti tetanu.
Sekce registrací
21. 12. 2015
