Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 9. 12. 2015 bylo společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ 25629646, Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek PENBENE 1 000 000 por.tbl.flm. 21x1MU, reg. číslo 15/880/97-C, kód SÚKL 0001881, a PENBENE 1 000 000 por.tbl.flm. 30x1MU, reg. číslo 15/880/97-C, kód SÚKL 0049513, č. š. P43642, R04623 a P46883 v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací.
U výše uvedených šarží léčivého přípravku PENBENE se vyskytují následující odchylky od schválené registrační dokumentace:
Držitel propustil do oběhu dotčené šarže léčivého přípravku PENBENE s dobou použitelnosti 2 roky, ačkoli v době propuštění byla registrační dokumentací schválena doba použitelnosti 4 roky.
Ke změně registrační dokumentace, kterou byla schválena zkrácená doba použitelnosti 2 roky došlo 11. 9. 2015. K propuštění šarže P43642 došlo již v březnu 2015, šarže R04623 a P46883 v srpnu 2015, tudíž před schválením změny doby použitelnosti.
Tato odchylka nemá negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Přípravek Penbene je podle schváleného souhrnu údajů o přípravku indikován k léčbě a profylaxe lehkých až středně těžkých infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na fenoxymethylpenicilin. Přípravek PENBENE 1M je určen k léčbě dospělých, mladistvých a dětí nad 6 let.
Indikace volby:
- streptokoková tonzilofaryngitida
- infekce ústní dutiny a stomatologické infekce.
Indikace alternativní:
- alternativa prokain-benzylpenicilinu u profylaxe revmatické horečky a středně těžkých streptokokových infekcí měkkých tkání.
Další indikace:
- k dokončení počáteční parenterální aplikace benzylpenicilinu, případně prokain- benzylpenicilinu
- lymská borrelióza (erythema chronicum migrans) u dětí.
Sekce registrací
16. 12. 2015
