Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povolilo uvedení do oběhu níže uvedených šarží registrovaného léčivého přípravku METOJECT 50 mg/ml injekční roztok, reg. číslo 29/689/08-C.
Některé vyrobené šarže, které byly propuštěny a dodány na trh, obsahovaly sporadicky stříkačky se sníženým obsahem léčivé látky. Postiženo může být nejvýše 0,6 % stříkaček níže uvedených šarží, avšak reálné procento je pravděpodobně mnohem nižší. Možnost, že pacient obdrží defektní stříkačku, je velmi malá a pravděpodobnost, že se tak stane opakovaně, je extrémně malá.
Závada v jakosti se týká většího počtu šarží a jejich stažení by zapříčinilo nedostatek přípravku METOJECT na trhu na více než 12 týdnů, což by znamenalo, že by pacienti nemuseli dostat plánovanou dávku včas. S ohledem na nízké procento postižených injekčních stříkaček bude většině pacientů podána správná dávka. U pacientů, jimž bude podána dávka nižší v důsledku podání injekční stříkačky se sníženým obsahem léčivé látky, může dojít k přechodnému snížení účinnosti přípravku, jež by však s ohledem na indikace přípravku a dlouhodobý charakter léčby nemělo mít zásadní vliv na léčbu.
Dále byla provedena analýza vlivu na bezpečnost závadných šarží pro pacienta a zvýšené riziko nebylo identifikováno.
Na základě výše uvedeného Státní ústav pro kontrolu léčiv usuzuje, že poměr přínosu a rizik u dotčených šarží zůstává pozitivní.
Kód SÚKL |
Léčivý přípravek |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
0128236 |
Metoject 50 mg/ml injekční roztok |
Inj. sol. 1x0,15 ml |
I130686AA |
0128241 |
Metoject 50 mg/ml injekční roztok |
Inj. sol. 1x0,20 ml |
I130577EA |
0128241 |
Metoject 50 mg/ml injekční roztok |
Inj. sol. 1x0,20 ml |
H130406AB |
0128246 |
Metoject 50 mg/ml injekční roztok |
Inj. sol. 1x0,30 ml |
D140157KA |
0128251 |
Metoject 50 mg/ml injekční roztok |
Inj. sol. 1x0,40 ml |
B140110DB |
0128256 |
Metoject 50 mg/ml injekční roztok |
Inj. sol. 1x0,50 ml |
F130457OB |
Sekce registrací
11. 5. 2015