Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 11. 11. 2014 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek DEPOCYTE 50 MG, INJ SUS 1X5ML/50MG, reg. číslo EU/1/01/187/001, kód SÚKL 0029892, č.š. 14000111, v počtu 10 balení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací. Nesoulad spočívá v rozdílných výsledcích testů obsahu léčivé látky cytarabin ve výrobním místě a v místě propouštění šarže léčivého přípravku. Tento nesoulad nemá dopad na užívání přípravku v klinické praxi.
Léčivý přípravek DEPOCYTE 50 MG, INJ SUS 1X5ML/50MG, reg. číslo EU/1/01/187/001 je z pohledu charakteru onemocnění (maligní lymfomatózní meningitida), pro které je indikován, významný pro poskytování zdravotní péče, a tedy při uvedení šarže, která neodpovídá platné registrační dokumentaci, je zachován pozitivní poměr přínosu a rizik léčivého přípravku.
|
Kód SÚKL |
Reg.číslo |
Léčivý přípravek |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Počet balení |
|
0029892 |
EU/1/01/187/001 |
DEPOCYTE 50mg |
INJ SUS 1X5ML/50MG |
14000111 |
10 |
Sekce registrací
19. 11. 2014
