Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 10. 7. 2014 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek Zoleptil por.tbl.obd. 30x25mg, reg. č. 68/331/01-C, č. š. G011013, v počtu max. 20.000 balení ve vyrobeném provedení, u nichž byla zjištěna neshoda českého a slovenského textu na vnějším obalu. Ve slovenské verzi textu na vnějším obalu je chybně uveden způsob uchovávání. Dále jsou na vnějším obalu vyjmenované jiné pomocné látky, jejichž uvádění na obalu je povinné – na obalu české verze je uvedeno: Obsahuje monohydrát laktózy, sacharózu, tekutou glukózu aj.; slovenská verze textu na obalu uvádí: Tiež obsahuje: laktózu, sacharózu a mikrokryštalickú celulózu.
|
Kód SÚKL |
Reg. číslo |
Léčivý přípravek |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Počet balení |
|
31869 |
68/331/01-C |
Zoleptil |
POR TBL OBD 30X25MG |
G011013 |
max. 20.000 |
Obě tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Sekce registrací
31. 7. 2014
