Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 27. 1. 2014 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek SYNFLORIX inj.sus. 1x0,5ml stř.+j., reg. číslo EU/1/09/508/003, číslo šarže ASPNA331FA, v celkovém množství 30 000 dávek, jehož příbalová informace není v souladu s platnou registrační dokumentací (chybějící informace o místním zastoupení držitele v Chorvatsku, změny kontaktního mailboxu a specifikace séroskupin vakcíny proti meningokokům, která může být podána současně s vakcínou SYNFLORIX ).
|
Kód SÚKL |
Reg.číslo |
Léčivý přípravek |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Počet balení |
|
0149034 |
EU/1/09/508/003 |
SYNFLORIX |
inj.sus. 1x0,5ml stř.+j. |
ASPNA331FA |
30.000 |
Tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Sekce registrací
30. 1. 2014
