Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Glaxo Group Limited, Brentford, Velká Británie ve věci závady jakosti přípravku Seretide Diskus 50/250, inh. plv. 60x50/250rg, přijatém dle ustanovení § 33 odst. 3 písm. c) zákona č.378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Sdělení držitele rozhodnutí o registraci pro zdravotnické pracovníky a pacienty:
Doplňující informace SÚKL:
Držitel rozhodnutí o registraci je dle § 33 odst. 3 písm. c) zákona o léčivech povinen provést v případě vzniku rizika pro zdraví léčených osob nebo zvířat veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší možnou míru; tato opatření oznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu; zjistí-li držitel rozhodnutí o registraci závadu v jakosti humánního léčivého přípravku nebo je-li taková závada zjištěna a oznámena mu Ústavem, držitel rozhodnutí o registraci, nenařídí-li mu Ústav jiné opatření, provede opatření k zajištění možnosti výměny léčivého přípravku pro pacienta kteroukoli lékárnou za léčivý přípravek bez takové závady v jakosti a není-li takový léčivý přípravek k dispozici nebo není-li možné takovou výměnu zajistit, zajistí úplné stažení léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění podle § 88 a 89.
Dále se uvádí, že ačkoli se jedná o léčivý přípravek, jehož výdej je dle rozhodnutí o registraci vázaný na lékařský předpis, nebude jeho výměna pacientovi v lékárně podmíněna předložením lékařského předpisu. Ústav doporučuje poskytovatelům zdravotních služeb lékárenské péče vést o provedené výměně záznam, umožňující identifikovat vyměňovaný léčivý přípravek s uvedením jeho kódu přiděleného Státním ústavem pro kontrolu léčiv a čísla šarže, s uvedením důvodu stahování závadných balení, datum provedení výměny a záznam o odevzdání stažených léčivých přípravků zpět distributorovi. Tento záznam bude sloužit také jako doklad o výdeji tohoto léčivého přípravku pro účely evidence v lékárně.
Oddělení závad v jakosti a enforcementu
5. 6. 2013
