Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 15. 4. 2013 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek Zoleptil por.tbl.obd. 30x25mg, reg.č. 68/331/01-C, v množství 5 740 balení, Zoleptil por.tbl.obd. 30x50mg, reg.č. 68/332/01-C, v množství 30 303 balení a Zoleptil por.tbl.obd. 30x100mg, reg.č. 68/333/01-C, v množství 9 577 balení v provedení, u nějž byla zjištěna neshoda českého a slovenského textu na vnějším obalu (chybějící údaj o způsobu uchovávání ve slovenské verzi a uvedení jiných pomocných látek).
Kód SÚKL |
Reg. číslo |
Léčivý přípravek |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Počet balení |
31869 |
68/331/01-C |
Zoleptil |
POR TBL OBD 30X25MG |
E010511 |
5 740 |
31875 |
68/332/01-C |
POR TBL OBD 30X50MG |
E020511 |
2 072 |
|
G010113 |
28 231 |
||||
31881 |
68/333/01-C |
POR TBL OBD 30X100MG |
E021211 |
9 577 |
Obě tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Sekce registrací
18. 4. 2013