Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 27.3.2013 bylo společnosti Octapharma CZ spol. s r.o., IČ 28194977, se sídlem Dělnická 12, 170 00 Praha 7, Česká republika povoleno Ministerstvem zdravotnictví v souladu s ustanovením § 67 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek Octaplas inf.sol. 1x200 ml, reg.č. 75/038/03-C; v množství 1738 balení, čísla šarže A249A9501, v provedení, kdy uvedená šarže vykazuje ve dvou parametrech (anti-HAV a citrát) odchylky vůči specifikaci přípravku obsažené v platné registrační dokumentaci.
|
Kód SÚKL |
Reg.číslo |
Léčivý přípravek |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Počet balení |
|
0047749 |
75/038/03-C |
Octaplas |
INF.SOL 1x200ML |
A249A9501 |
1738 |
Obě tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Sekce registrací
29. 3. 2013
