Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 31. 1. 2013 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek Vigantol por.gtt.sol 1x10ml, reg.č. 86/1140/93-C; v množství 290 000 balení, v provedení vyrobeném před změnou registrace, která nabyla právní moci dne 10. 10. 2012 (v rámci této změny bylo žádáno o změnu parametrů stávajícího centrálního kapátka; jedná se o nepatrnou geometrickou úpravu vnitřního průměru kapátka; materiál ani dodavatel centrálního kapátka se nemění; stále zůstává v platnosti centrální bílé kapátko).
|
Kód SÚKL |
Reg.číslo |
Léčivý přípravek |
Doplněk názvu |
Počet balení |
|
12023 |
86/1140/93-C |
Vigantol |
POR GTT SOL 1X10ML |
290 000 |
Léčivý přípravek bude plně odpovídat registrační dokumentaci před touto změnou, včetně obalových materiálů, které budou v českém jazyce.
Očekávaný dovoz přípravku s novým aktualizovaným kapátkem je v průběhu dubna či května 2013.
Sekce registrací
4. 2. 2013
