Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 21. 1. 2013 bylo držiteli rozhodnutí o registraci společnosti GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie povoleno v souladu s ustanovením § 38 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, a ustanovením § 3 odst. 6 písm. b) vyhlášky č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek Twinrix Paediatric, inj.sus., velikost balení 1 x 0,5 ml + SJ v celkovém množství 1 000 ks balení v maďarském obalu.
|
Kód SÚKL |
Reg.číslo |
Léčivý přípravek |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Počet balení |
|
26858 |
EU/1/97/029/006 |
TWINRIX PAEDIATRIC |
INJ SUS 1X0.5ML+SJ |
AHABB264AH |
1 000 |
Ke každému balení bude pomocí dvou paralelních gumiček přichycena schválená příbalová informace v českém jazyce. Na vrchní viditelné straně seskládané příbalové informace, která neobsahuje text příbalové informace, bude navíc umístěna informace s českým názvem přípravku, protože na obalu v maďarském jazyce je název přípravku Twinrix Gyermek szuszpenziós injekció.
Příbalová informace v českém jazyce je také k dispozici na internetových stránkách SÚKL v Databázi léků.
Sekce registrací
21. 1. 2013
