Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povolilo uvedení do oběhu níže uvedených šarží registrovaného léčivého přípravku SYNFLORIX inj.sus. 1x0,5ml STŘ+J, reg.číslo EU/1/09/508/003, v celkovém počtu 40 000 dávek.
Na vnějším obalu je uvedeno: „Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí“, místo správného: „Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí“.
V příbalové informaci v části 4. Možné nežádoucí účinky v odstavci Vzácné/Mohou se objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny/ není obsažen následující text: „kolaps/náhlý nástup svalové ochablosti/, období bezvědomí nebo ztráty kontaktu s okolím a bledost nebo namodralé zbarvení kůže“.
V příbalové informaci v části 5. Jak vakcínu SYNFLORIX uchovávat je uvedeno: „ uchovávejte mimo dosah a dohled dětí“., místo správného „uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.“
V příbalové informaci nejsou implementované administrativní změny v souladu s aktuální QRD (Quality Review of Documents) šablonou pro formulace a členění textů a příbalových informacích a v označení na obalech k léčivým přípravkům.
| Kód SÚKL | Léčivý přípravek | Doplněk názvu | Číslo šarže | Počet dávek |
| 0149034 |
SYNFLORIX |
INJ SUS 1x0,5 ml STŘ+J | ASPNA256BC | 30 209 |
| ASPNA259AB | 28 219 |
Toto opatření platí do konce února 2013.
Dle údajů držitele GlaxoSmithKline Biologicals S.A., bude v měsících listopadu a prosinci 2012 dodáno celkem 27700 dávek v provedení odpovídajícím registrační dokumentaci.
Sekce registrací
8. 11. 2012
