Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů povolilo uvedení do oběhu dalších balení šarže registrovaného léčivého přípravku BETALOC 1 MG/ML, inj.sol., registrační číslo 58/171/82-C, v počtu 1000 balení.
Vnější a vnitřní obal léčivého přípravku je označen nesprávnou dobou použitelnosti 5 let, která neodpovídá platné registrační dokumentaci (uvádějící 2 roky).
| Kód SÚKL | Léčivý přípravek | Doplněk názvu | Číslo šarže | Počet balení |
| 83974 |
BETALOC 1 MG/ML |
INJ SOL 5X5ML/5MG | F0013-1 | 1000 |
Všechna zařízení lékárenské péče v České republice, jimž přípravek shora uvedené šarže byl nebo ještě bude dodán, budou držitelem rozhodnutí o registraci upozorněni na nesprávnou dobu použitelnosti vyznačenou na obalech a v upozornění bude uvedena u každé zmíněné šarže správná doba použitelnosti. Upozornění bude rovněž obsahovat výzvu, aby zařízení lékárenské péče o správné době použitelnosti informovala zdravotnická zařízení, kterým uvedenou šarži léčivého přípravku dodají.
Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie, nemá v současné době k dispozici přípravky se správnou dobou použitelnosti na obalech.
Sekce registrací
16. 1. 2012
