Ministerstvo zdravotnictví České republiky, na základě odborného stanoviska SÚKL, v zájmu zajištění ochrany veřejného zdraví a dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona o léčivech, povolilo distribuci, výdej a používání cizojazyčných šarží registrovaných léčivých přípravků DIANEAL PD1 a DIANEAL PD4.
V důsledku nenadálého problému ve výrobním závodě došlo k výpadku výroby roztoků pro peritoneálmí dialýzu a proto byl do oběhu v České republice povolen dovoz 33 600 vaků těchto léčivých přípravků v tureckém obalu:
|
Název přípravku |
Reg.číslo |
|
Dianeal PD1 1,36%w/v /13,6mg/ml |
87/815/93-A/C |
|
Dianeal PD1 2,27%w/v /22,7mg/ml |
87/815/93-B/C |
|
Dianeal PD4 1,36%w/v /13,6mg/ml |
87/1043/94-A/C |
|
Dianeal PD4 2,27%w/v /22,7mg/ml |
87/1043/94-B/C |
|
Dianeal PD4 3,86%w/v /38,6mg/ml |
87/1043/94-C/C |
Na tomto obalu není uveden český držitel rozhodnutí o registraci, ani české registrační číslo.
Příbalová informace v českém jazyce bude přiložena ke každému balení a je k dispozici na internetových stránkách SÚKL v Databázi léků.
-
DIANEAL PD4 - turecký obal.pdf (24,70 KB)
Sekce registrací
21.2.2011
