Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů povolilo uvedení do oběhu níže uvedených šarží registrovaného léčivého přípravku BETALOC 1 MG/ML, inj.sol., registrační číslo 58/171/82-C, v celkovém počtu 15 486 balení.
Vnější a vnitřní obal léčivého přípravku je označen nesprávnou dobou použitelnosti 5 let, která neodpovídá platné registrační dokumentaci (uvádějící 2 roky).
| Kód SÚKL | Léčivý přípravek | Doplněk názvu | Číslo šarže | Počet balení |
| 83974 |
BETALOC 1 MG/ML |
INJ SOL 5X5ML/5MG | F0006-1 | 6350 |
| F0006-2 | 2963 | |||
| F0007-1 | 2858 | |||
| F0009-1 | 3074 | |||
| F0013-1 | 241 |
Všechna zařízení lékárenské péče v České republice, jímž přípravek shora uvedených šarží byl nebo ještě bude dodán, budou držitelem rozhodnutí o registraci upozorněni na nesprávnou dobu použitelnosti vyznačenou na obalech a v upozornění bude uvedena u každé zmíněné šarže správná doba použitelnosti. Upozornění bude rovněž obsahovat výzvu, aby zařízení lékárenské péče o správné době použitelnosti informovala zdravotnická zařízení, kterým příslušnou šarži léčivého přípravku dodají.
Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie, nemá v současné době k dispozici přípravky se správnou dobou použitelnosti na obalech.
Sekce registrací
11. 11. 2011
