Ministerstvo zdravotnictví České republiky, na základě odborného stanoviska SÚKL, v zájmu zajištění ochrany veřejného zdraví a dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů povolilo distribuci, výdej a používání níže uvedených šarží registrovaných léčivých přípravků EWOFEX 120 mg POTAHOVANÉ TABLETY, por.tbl.flm., registrační číslo 24/738/07-C v celkovém počtu 19 286 balení a léčivého přípravku EWOFEX 180 mg POTAHOVANÉ TABLETY, por.tbl.flm., registrační číslo 24/739/07-C v celkovém počtu 9 703 balení.
Na vnitřním obalu jsou chybně uvedeny údaje - místo schváleného anglického textu je text slovensky.
Kód SÚKL | Název přípravku | Doplněk názvu | Číslo šarže | Počet balení |
120929 |
EWOFEX 120 mg POTAHOVANÉ TABLETY |
POR TBL FLM 30X120MG | K10730 | 6646 |
K10731 | 12640 | |||
120937 |
EWOFEX 180 mg POTAHOVANÉ TABLETY |
POR TBL FLM 30X180MG | K10697 | 9703 |
Držitel rozhodnutí o registraci Ewopharma International s.r.o., Bratislava, Slovenská republika nemá v současné době k dispozici přípravky se správnými údaji na vnitřním obalu léčivých přípravků.
Sekce registrací
29. 7. 2011